和黄中医fruquintinib是中国发展的药物创新和监管的结果
中国已经批准了第一个完整的批准的药物开发的国家是通过现代临床试验:结直肠癌治疗Elunate (fruquintinib)。香港和记黄埔提供中国我(和黄中医)一直从事药物自2007年以来,有七个进一步候选人的化学家发现了上海在临床试验中。
这一波的开始,和黄中医首席执行官克里斯蒂安·豪格说必威体育 红利账户。这波是一个结果——中国和记我18年的情况下,建立一个chemistry-driven研究组织在中国小分子,集中在肿瘤学和免疫学。
尤其是工业合作也帮助fruquintinib。和黄中医在2013年签署了一项合作与US-headquartered制药巨头礼来和许可协议。Lilly fruquintinib的临床试验的一部分,和其销售代表将商业化的,血管内皮生长因子受体的选择性抑制剂(VEGFR) 1、2和3。与此同时,上海无锡Apptec将制造fruquintinib活性药物成分(API),和黄中医将制定进入苏州胶囊在其新建设施。
API的关系是可能由于重大举措,中国完善药品监管体系。2016年,中国药品管理局(CDA)宣布其营销授权持有者(MAH)项目,之前公司被要求自己的整个过程生产设施。如果候选药物的质量足够高,未满足的医疗需要的是足够大,你会分配MAH地位,fruquintinib是,”豪格说。
同样在2016年,CDA宣布优先审查项目药物在中国开发,鼓励创新,加快fruquintinib的批准。尽管最近的争议的药物和疫苗质量在中国,何克强调,他发现评审过程极其运行良好的从开始到结束。中国正在建设的监管当局组织高水平曾经在之前给他们的能力在全谱应用这种严谨的责任。”
CDA员工数量的增加,2018年超过1000,增加了卡尔文妞妞,全球监管事务副主任US-headquartered PRA健康科学。三年前,只有120评论者,“妞妞说。药物申报待办事项列表是非常严重的。重点审查制度是绝对重要的,因为它可以缩短启动时间。
妞妞同意fruquintinib”可以被认为是药物创新浪潮的开始在中国的政府改革旨在鼓励国内发现。他指出,2017年有104个临床试验应用和八个营销在中国申请新的小分子药物,在过去的十年里。
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