Sartan污染物召回打击仿制药制造商

三个仿制药制造商召回数十批欧洲高血压药物治疗后检测杂质的一种常见的活性药物成分(API)。

布里斯托尔实验室,布朗&伯克和梯瓦公司发布了召回irbesartan和洛沙坦,血管紧张素ⅱ受体拮抗剂,检测后5 - (4 ' - (azidomethyl) -[1,1 '联苯]2-yl) 1 h-tetrazole (AZBT),这可能会增加病人的患癌症的风险。没有证据的直接危险或伤害的病人,和低水平的杂质检测,才发布召回药店和批发商。

发言人英国药物和保健产品监管署(MHRA),这回忆31批次在三家制造商,证实了制作过程中污染物是造成这两种药物的活性成分,以及缬沙坦。(污染)被认为是潜在的成品制造商的评估期间形成的另一个API,并确认在测试当前所使用的API批次成品制造商,”这位发言人说。

这一最新召回之前的几个问题sartan家族的药物和更广泛,因污染物期间推出的药物合成。这些都涉及亚硝胺,尤其是潜在的致癌物质N-nitrosodimethylamine (NDMA),与多种因素有关,其中包括加工条件和溶剂回收技术。因此,企业寻求替代流程来避免这些污染物。然而,证明了棘手的解决问题,尤其是在消化不良的药物雷尼替丁去年,葛兰素史克的研究说明了污染物从分子雷尼替丁的缓慢退化可能出现吗本身。

局势加剧了欧洲和北美的监管机构采取更严格的杂质限度可能试图识别和去除污染物。在英国,目前限制AZBT(33洛沙坦和66 ppm irbesartan ppm)只是临时标准,并讨论人类药物MHRA的委员会。

应对当前sartan回忆,Teva证实必威体育 红利账户欧洲已经召回41洛沙坦批次和已经在调整其流程来防止进一步的问题。”在生产层面,Teva等待批准(欧洲理事会对药品和医疗保健的质量)的提交计划改变其API生产的过程,”发言人说。