数字技术在个性化药物的革命

药品制造业正在经历一场非凡的革命目标驱动的罕见疾病可能影响全球不到200000名患者。基因组成的变化和环境的影响意味着大片,一刀切的药物可能对一些人比其他人更有效。更广泛的疾病的增加分层生成需要个性化药物的患者群体。

特别是对于一些最复杂的疾病,如癌症。例如,研究乳腺癌患者的基因构成发现,约5 - 10%展出BRCA1和BRCA2基因突变,使他们患乳腺癌和卵巢癌的风险更高。¹2018年,美国食品和药物管理局批准了第一个治疗专门为乳腺癌患者遗传BRCA1和BRCA2基因突变。随着研究的进展,越来越多的需求更加个性化的药物是专门设计来定义目标小患者群体,拥有生物标志物。

作为一个独立的解决方案,流化学似乎制造个性化药物的问题的答案

准备即将到来的革命在药物开发中,制造业生产必须改进提高效率。幸运的是,随着行业走向它的数据驱动的第四次革命——化学4.0 -化学家们正越来越多地利用数字工具控制的财富和通知反应的优化结果。

一个个人问题

基因变异和环境因素确定个性化药物的使用。这意味着他们的分布往往是针对特定地区的,他们需要在比主流疗法小批量生产。此外,靶向药物治疗往往需要高度有效的小分子药物的物质。因此,所需的药物的个性化药物候选显著减少了。这一点,与新药一般物质的日益复杂,导致增加了化工生产的要求。为了应对这些挑战,药品制造商正在寻找创新技术,加强流程和提高效率。

随大流

一种药品制造商可以提高个性化药物的生产与流化学。相比传统的批处理,化学流使用一个反应堆系统的起始原料流和每个产品成为一个反应物的下一个阶段的过程。这可以增加药物生产的安全性和效率,随着小反应量意味着更容易控制和监控反应的进展。这也是一个优势,如果中间化合物是不稳定的,这通常可以在处理和复杂的治疗更有效。

作为一个独立的解决方案,流化学似乎制造个性化药物的问题的答案。然而,对于流化学充分发挥潜力和援助行业的转型提供复杂和靶向药物在小批量,数字化也需要拥抱。这就是为什么合同开发和制造组织(CDMOs),如Arcinova,考察了实施这一理念来提高化学流动,增加药物药物开发的效率和加快个性化药物的生产。

将数字化革命

数字技术有很多提供制药行业。与更多重复的任务被自动化和计算机技术,化学家们留下更多的时间继续解决问题。最近的创新在这一领域的重点是改进过程性能和控制。

实验设计流程优化

计算机模拟不仅不偏相关性分析的结果,而且也有助于确定反应最快、最有效的途径。统计方法,称为实验设计(DoE),生成和测试的过程是一个反应模型通过理解过程的输入和输出之间的数学关系。数学和统计已经进化,现在可以用算法来提供相同的模型的最佳反应途径使用更少的实验。这使得快速的理解过程,最终提高效率。

过程分析技术(PAT)

算法用于能源部也促使自动化反应设备的发展。过程分析技术(PAT)用于制药和化学工业实时监控反应的进展,喂养回电脑,可以分析的数据结果。这方面的一个例子是傅里叶变换红外(ir)光谱探针在反应堆。这些工具收集实时数据的温度、压力和浓度的试剂需要优化当前的反应。这为制造商提供了发展的数据,他们可以用它来确定反应的进程和提高整体对最终结果的信心。

反馈回路

能源部和使用自动化反应设备的发展领带整齐成实验反馈循环的概念。这些循环优化反应随着时间的推移,通过自动改变条件,试剂流经反应堆。通过不断地学习实验数据,反馈回路可以搜索进程空间,优化的产量、纯度,越来越多,最终产品的环境可持续性。

一个成功的公式

通过他们的获奖Arcinova已经实现这些技术Flowinova项目。合作从诺丁汉大学的一组研究人员,项目主要集中在如何使用连续流生产大规模执行某些化学反应。自动化和反馈回路技术也允许在实时优化的反应,迅速提供治疗以更高的纯度,因此加速投放市场的时间。通过数字化的实现工具,Flowinova项目已成功显示,可以进行制造复杂,针对药品数量要求更好的适合的个性化药物。

可以使用数字工具的财富化工行业加强方法论已经到位

Arcinova这种创新方法应用于氯胺酮代谢物hydroxynorketamine过程开发的,它有一个最初的七个阶段组成的合成路线。发展1公斤的最终产品通常需要20 l 40批次设备开发工作流程。利用数据驱动的过程开发方法,Arcinova能够作出重大改进第一个四个阶段,增加收益率从60%降至95%。这导致只有8个批次需要——而不是24——减少少于4周的生产时间,从而增加一倍数量的材料一半的时间。

未来的思考

根据当前需求和转向个性化药物、数字化增强流化学提供了一个有效的解决方案来解决生产的局限性。Flowinova项目的成功的经验显示,可以使用数字工具的财富化工行业加强方法论已经到位。化学4.0继续获得动力,预计强调这种数据驱动方法对药物生产只会增长在未来几年。通过行业提高效率和增加成本效益,患者最终将提供更快的获得针对性更强的药物。