为什么你应该成为一个合格的人

现代供应链的复杂性质需要一个熟练的人来负责监督。在欧洲制药行业，这一责任落在合格人员(QP)身上。QP将监督药品生产过程中每个阶段的质量控制系统——从有效成分和辅料的制造和运输到最终产品的包装。

这是一项艰巨的工作，高级合格人士(QP)顾问和RSSL培训师亚历克斯·霍尔(Alex Hall)解释道。她说，如今的药品生产真的很复杂，因为我们有一个全球供应链。“活性成分可能在中国生产，药片在印度生产，然后它们被带到英国，以不同的包装面向不同的市场。QP必须监督所有这些，以确保每一批产品都符合每个产品许可证中规定的要求。”

那么你如何成为QP，它对你的职业生涯有什么帮助?

谁，怎么做

欧盟立法规定，QP必须拥有药学、化学或生物学的本科学位，并具有药物测试、检查和质量保证方面的实际经验。霍尔说:“很多人都有分析化学或微生物实验室的背景。”“我们也有来自质量保证或制造现场的背景的人。”

“获得QP的身份绝对是我的第一步。”

尼娜Dosanjh

在英国，申请QP身份的人往往已经有至少5年的行业经验。在接受QP培训之前，霍尔首先在化学和微生物测试部门工作，然后在罗氏制药公司担任合规官。Nina Dosanjh是一名最近获得资格的QP顾问，她的职业生涯始于几家制药公司的开发化学家，后来转到质量控制职位，最近又借调到质量保证职位。

Hall和Dosanjh都拥有化学本科学位，并且是英国皇家化学学会(RSC)的成员。必威手机登陆要申请成为QP，申请人必须是RSC，皇家生物学会或皇家药学会的成员。这三个专业团体共同颁发QP资格。

未来的QPs被提供了一个广泛的领域列表，他们被期望拥有知识和经验。这包括管理质量控制系统的法律要求和最佳实践，以及对药物化学的基本了解。申请人通过书面申请表格和口试，根据这个被称为学习指南的教学大纲进行评估。

由于该职位涉及面很广，许多申请人都选择参加RSSL开设的课程，以填补自己的知识空白。霍尔解释说:“课程提供者已经根据学习指南设置了模块。”未来的QPs可以选择他们参加的模块。

霍尔警告说:“也需要大量的自学。”Dosanjh对此表示赞同:“在我通过考试后的第一个周末，当我不再需要复习的时候，我不确定我要用业余时间做什么!”

虽然Dosanjh已经在质量保证的不同方面有过一些借调，但她决定在RSSL的QP培训期间学习所有可用的模块。Dosanjh说:“我在两年内完成了所有的课程。申请表和viva的准备又花了一年时间。她补充说:“从开始到结束，总共花了大约三年时间。”根据霍尔的说法，这是一个典型的时间框架——大多数人需要两到四年。

一旦科学家通过了他们的viva，成为提名QP的最后阶段是向药品和保健产品监管机构(MHRA)申请在特定的生产场所被指定为特定药物的产品许可证上的QP。Dosanjh于2019年1月通过了她的viva，目前正在申请她的第一个网站许可证。

机会无处不在,

QP的典型角色是作为质量保证团队的负责人，审查批记录和检查偏差的过程，然后才能认证批产品可以销售。qp还在整个供应链的流程和系统设计中发挥积极的作用，确保在风险可能导致阻碍批次认证的问题之前识别和消除风险。

霍尔解释说:“在这个职位上，你可以接触到药品生产和供应的各个方面，你可以与组织内外的许多人交谈。”“这里面还有侦探的部分。QPs参与了大量的问题管理和解决问题。这是一个充实的角色。”

作为一名资深QP顾问，当公司需要帮助时，霍尔会被召入。我倾向于进入陷入困境的公司，帮助他们解决系统和流程中的问题。我会在质量体系、监管检查、培训、管理流程等方面帮助他们。QPs的另一个职业选择是成为一名专业审核员，在世界各地对生产工厂进行审计。

霍尔补充说:“有些qp没有继续担任qp。“成为QP会让你掌握一系列技能，让你能够在职业选择上有所改变。”Some move into senior management roles, while others go off into completely different careers with the transferable skills learnt as a QP, she says.

霍尔总结说，作为QP，最重要的技能是如何成为一只“天鹅”。“我们被教导要处理如此多不同类型的情况，表面上我们总是显得很冷静，但内心却有很多挣扎!””

英国已经出现qp短缺，是否怀疑脱欧可能会导致英国需要更多qp ?因此，职位之间有很多流动，对那些通过课程的人的需求也很高。2017年底，在完成所有课程模块后，Dosanjh被裁员，成为一名顾问。到目前为止，她所有的任务都归功于她在QP培训期间所建立的联系。她说:“我所有的工作都是通过口口相传。”“因为我接受过QP培训，所以我一直能够完成工作，为从事批量认证活动的QP提供支持。她还说，今年1月以来，更多的大门打开了。有了这个资格，我有了更多的选择。对于我的下一份合同，QP身份无疑是我的敲门石。”