杂质标准的质量控制:科学创造更安全的世界

当消费者购买一件商品时，他们希望它准确地包含标签上所述的内容。因此，确保期望得到满足的质量控制措施渗透到我们的生活中。质量错误可能会导致客户的主要担忧——是否在食品中未检测到花生过敏原，或者化学物质的纯度被不准确地定义。这也适用于杂质参考标准，用于检测物质中杂质的存在。

在制药领域，如果不正确定义杂质参考标准物的鉴别、纯度或规格，可能会危及下游产品制造的安全。即使是少量的药物污染也会对药物疗效或患者健康产生负面影响。同样，与研究质量相关的问题也可能使科学发现完全无效。在这两种情况下，它都可能导致错误的结论，至少浪费客户的时间和金钱，并最终破坏信任。

多伦多研究化学品公司(TRC)是世界领先的为生物医学行业生产复杂有机化学品的公司，包括杂质参考标准。在这篇文章中，我们深入探讨了TRC为生产可靠的杂质参考标准品而解决问题和质量控制的方法，以及科学对更安全世界的重要性。

合作交付可靠的产品

为客户提供高质量的杂质参考标准需要团队的努力。最初，计划团队将研究分子的合成路线，而生产团队则负责制造。然后，一旦合成化学家确定了一种合成方法，以所需的纯度生成正确的化合物，分析团队就会进行鉴定和纯度测试来验证发现。事情并没有就此结束。在TRC，质量保证(QA)团队然后分析数据，与文献中的已知信息进行比较，并应用他们自己的经验和专业知识。这有助于确保化合物的特性和纯度确实是它们应该是什么。

合作是化学生产的基石，在面对不寻常的情况或特别具有挑战性的情况时更是如此。

杂质参考标准生产中的障碍

化学品供应商面临着无数挑战。例如，TRC拥有一个极其多样化的目录，其中有超过150,000个分子被用于工业和研究的许多领域。它们的范围从简单稳定的小分子到复杂不稳定的大环。对于已经有足够科学文献的已知化合物，这个过程更简单。对于未知化合物，化学家所处的领域是未知的，因此必须研究其结构以确定，例如，这种化学物质是否对水分或光线敏感，并采取适当的步骤来处理它。如果对湿度敏感，则需要在化学惰性环境中处理，例如在氩气或氮气气氛中。

如果结构不确定且没有支持性文献帮助，该团队将需要设计测试来确认化学结构和其他相关特征，如纯度。这需要高技能的员工，正因为如此，TRC的分析和QA团队在有机化学方面有很强的基础。

解决化学问题的工具箱

TRC的标准测试“菜单”包括质子核磁共振(¹H NMR)光谱，质谱和傅里叶变换红外光谱(FT-IR)来帮助分配结构。特定旋转或手性高效液相色谱法(HPLC)有助于根据需要确定立体化学。随后，高效液相色谱法或气相色谱法(GC)和元素分析可以帮助确定化学纯度。

为了进一步验证材料的特性或纯度，可以进行额外的测试。即使这些技术很少参考TRC的大多数目录，作为TRC致力于质量的一部分，公司总是愿意为其设施添加额外的技术和设备。例如，热重分析(TGA)可以通过监测重量变化来帮助确定挥发性成分，在某些情况下，x射线晶体学可以帮助确定化学物质的原子和分子结构。彻底的测试以及分析团队适应和应用新方法的意愿是确保交付给客户的材料质量的关键。

参考标准供应商的主要品质

透明度和愿意采取额外步骤以确定材料的正确定义是化学品供应商的关键属性。并不是每个客户都要求99.9%纯度的材料，但纯度必须准确地表示。此外，详细说明所进行测试的分析证书(CoA)以及纯度信息，既是一种产品，也是一种化学品，是应该寻求的东西。售后支持是另一项重要的服务——帮助客户解决他们可能遇到的任何问题并减轻他们的顾虑。健全的标准操作程序和强有力的质量管理体系(QMS)也是可取的。TRC相信这些都已经到位，并积极追求并成功地获得了ISO 9001认证，验证了他们作为一家拥有适当流程、政策和文件的公司的假设．

多走一英里

化学充满了惊喜，但并非所有的惊喜都令人愉快。这就是为什么除了寻找经验、认证和透明度之外，客户还应该寻找愿意超越自我的供应商。例如，在TRC，化学家根据需要重新认证材料。即使在交货几个月后，如果他们发现材料已经降解，TRC的化学家也会以履行通知客户的职责为职业自豪。

在一个案例中，TRC的团队制造了一种化合物，几乎没有可用的文献或数据支持。理论上，根据合成路线的不同，最终结构有三种可能。由于它们彼此之间几乎无法区分，¹核磁共振、质谱和元素分析得到了几乎相同的结果。为了克服这个问题，分析团队求助于核磁共振专家，他们设计了一个专门的¹⁵核磁共振技术。使用这种技术，QA团队能够排除三个潜在结构中的两个，并在将其发布给客户之前验证没有必要担心。

汇集在一起:一个专门解决化学问题的团队

广泛的专业知识，技能和设备是必要的，以保持TRC的方法在化学合成的质量。然而，这些并不是成功的唯一因素:团队的奉献精神才是决定性因素。强大的知识基础和开放的学习态度至关重要。在某些情况下，团队会承担非常困难的项目，这可能会变成时间密集的爱的劳动，所以团队从这些类型的项目中获得的激情和技能从长远来看是非常有益的。在坚定的化学家团队的支持下，这种严格的质量控制方法的价值对客户来说是清楚的。通过与可靠的供应商合作，积极解决化学领域的问题，行业可以放心，他们的杂质参考标准不会给他们的工艺带来潜在的灾难性的不准确性。这是最好的科学，致力于确保一个更安全的世界。