优化生物技术流程

疫苗研发占据了新闻的主要位置，全世界都在关注各个组织聚集在一起寻找Covid-19疫情的解决方案。形势的紧迫性迫使这一进程的每一步都要做出改变。就其性质而言，大流行在世界各地同时产生巨大的需求——疫苗市场的巨大规模将要求迅速扩大生产，具备大规模生产的能力至关重要。

在压力下扩大规模

对生物技术和制药公司来说，使工艺可扩展和可重复的动力一直是最重要的。以前的风险可能没有这么高，但在这些竞争激烈的市场中，快速的创新周期和对高质量标准的坚持仍然至关重要。设计决策对速度和成本都有重大影响，因为制造业的目标是每次都能做出一致和正确的高产量产品批次。科学家们需要一种有效的方法来优化工艺开发，从而缩短开发和生产时间。

在这个充满挑战的时代，生物技术公司需要拓宽他们的统计和数据科学工具包，以帮助简化开发。在开发阶段进行实验的统计设计方法有助于生物技术公司建立过程知识。这反过来又有助于使开发和制造过程更加快速、健壮和可复制。

在一天结束的时候，[设计的实验]产生了对工艺的理解和产品的可重复性

Somaieh Mohammadi, Fujifilm Diosynth生物技术

优化实验

统计设计的实验在世界各地的制药和生物制药实验室中发挥着越来越大的作用。统计方法可以帮助研究科学家减少在给定测试中必须执行的实验运行次数，从而缩短开发周期。

在英国、美国和丹麦都有分店，富士Diosynth生物技术公司(FDB)是合同生物制剂、基因治疗和疫苗工艺开发以及良好生产规范(GMP)服务的领先供应商。公司与世界各地的客户密切合作，在细胞培养、重组蛋白、病毒疫苗、微生物发酵和基因治疗方面提供广泛的科学专业知识。

FDB员工科学家Somaieh Mohammadi与内部客户合作，帮助建立新的数据科学熟练度。她解释了设计好的实验如何帮助组织“做出更好的设计决策，最终导致对流程的理解和产品的可重复性。”对她的同事格温·尼农来说，这种方法的主要好处在于，科学家可以提前计划实验，将重要因素与那些“无关紧要”的因素区分开来。

对于FDB来说，结合实验设计(DOE)方法的稳健统计分析有助于减少需要进行的实验数量，同时更快地提供结果。

从统计学的角度来看，我们不用担心潜在因素或随机化就可以进行实验

Gwen Ninon, Fujifilm Diosynth生物技术

缩短开发时间

Mohammadi和Ninon正在与FDB的同事合作，通过正式培训、个人特别咨询和部署长期战略发展工作流程来促进工艺创新。他们设想并实施新的统计和数据科学方法，通过帮助同事做出明智的决定，从而在实验室中获得更好的表现。他们正在为组织提供装备，以便更好地利用小型和微型ambr®生物反应器和自动化液体处理和分析系统等高通量技术，这些技术可以在很短的时间内生成大量数据。

尼农说:“从统计学的角度来看，我们不用担心潜在因素或随机化，就可以进行实验。”“在经过验证的模型中，能够在小范围内快速测试一系列条件，是更快、更低风险地完成特征描述和验证的关键。”

这些效率最终都有助于加快开发周期，进而促进盈利能力和科学创新。

支持科学家

通过帮助科学家更快地做出更好的决策和更可预测地实现项目里程碑，统计设计的实验帮助生物技术公司专注于他们的目标。无论下一个突破是什么，纪律和科学的严谨性是确保成功的基础。DOE提供了一个健壮的框架，同时缩短了开发时间，并实现了可再现性和可伸缩性。

能源部推动效率和可预测性，在生物技术公司适应新的工作实践和大流行的经济影响时，这可能对它们产生重大影响。无论是面临着取得突破的压力，还是在有限的资源下降低成本和取得成果，组织都应该确保他们以各种可能的方式支持他们的科学家，使用正确的工具和技术来取得成功。