用数字化创新开启药品制造的未来

互联互通也许是工业4.0的最终目标:利用技术来理解、连接和操作多个流程和系统，以实现比各部分之和更大的目标。在药品生产中，我们有大量的数字传感器、设备或系统。我们缺少的是工业4.0思维，我们需要这种思维来推动下一代供应链，减少浪费，提高生产率，减少库存。

开发互联数字系统，不仅可以监测，还可以控制和响应药物制造过程中的变化，这将提高效率，缩短制造时间，加快下一代药物的开发周期。药品制造创新中心是一种合作消费者价格指数该项目由英国研究与创新(UKRI)和苏格兰企业(Scottish Enterprise)提供资金，由英国斯特拉斯克莱德大学(University of Strathclyde)以及创始行业合作伙伴葛兰素史克(GSK)和阿斯利康(AstraZeneca)共同完成。该中心专注于最大限度地利用技术机会和提高药品供应链内的生产。它的目标是通过一系列旗舰“大挑战”项目来实现这一目标，这些项目推进新兴和颠覆性技术，以解决该行业的一些最大挑战，并实现一些最大的机遇，造福患者。

用于平板电脑生产的数字双胞胎

确保质量永远是药品制造商的首要任务，患者的安全是最重要的。有助于监测和维持质量标准的技术可以进一步加强质量保证过程。

在过去的一百年里，我们制作药片的方式几乎没有改变，尽管在这段时间内，其他领域的药品制造取得了巨大的飞跃。将连续直接压缩(CDC)纳入该过程可以提高效率，减少浪费并最大限度地减少批与批之间的可变性。这是中心的目标大挑战1，旨在开发一个CDC平台，以更稳健、更高效地生产口服固体剂量药物，如片剂。与此同时，该项目还将包含一个数字双胞胎。这实际上是药片制造过程的飞行模拟器——它允许科学家试验他们的配方在网上在他们去开发实验室之前。在制造领域，它可以是自动驾驶仪，提供增强的反馈和对制造操作的控制，使用实时数据来保持预测控制，而不是回顾，以了解什么可以出了什么错而不是出了什么错去了错了。从加速发展、减少投入材料的数量(包括昂贵的活性药物成分)和提供更高效的制造工艺方面来看，这将是变革性的。它也会更便宜。

用于临床试验的即时药物

生产用于临床试验的药物对药品制造商来说是一项重大但必不可少的投资。为了保证原料药和制剂的供应连续性，临床试验用药物经常出现过量生产。此外，生产时间可能需要提前两年预测临床供应。促进供应链反应更迅速的新技术可以减少对过剩产品的需求，从而降低临床试验的总体成本，使医疗保健提供者和患者受益。

数字系统利用“及时”生产原则，为供应链提供了可能，可以应对临床试验药物生产的挑战。这是药品制造创新中心的工作重点大挑战2．该项目的重点是临床效率药房自动化(PACE)平台的开发，这是一个数字化的自动化瓶子包装线，可以为临床试验填充药片和胶囊自定义剂量的药物化合物。PACE平台将结合多种技术，使不同配方的多种药物能够在同一条生产线上生产和包装。这些相互连接的数字系统将使用3D跟踪来记录药物在每个阶段的位置，并将其输入到合格人员(QP)仪表板中，从而允许QP实时评估和发布产品。该技术为QP提供了过程中每个阶段的更大可见性，极大地加快了质量保证过程。例如，如果不符合质量标准，生产过程甚至可以在开始前停止，从而节省时间和材料。为了提高生产线的效率，在这次大挑战中，还将开发数字双胞胎和先进的调度软件。

当与自动化和过程分析技术(PAT)相结合时，这将大大缩短从接收需求信号到将产品发送给患者的时间，特别是在同一条生产线上可以生产多种药物的情况下。这些创新将导致更大的临床研究药物的可用性和由临床研究需求演变驱动的适应性供应策略。

让新疗法变得可行

很明显，提高药物生产效率将节省时间、金钱和资源，可以用于开发有前景的新药。数字技术可以帮助加速这些药物的开发，使其具有可行性。其中一个例子就是寡核苷酸，一种可以干扰基因表达的合成DNA或RNA短链。寡核苷酸已经显示出治疗罕见疾病的潜力，现在在治疗影响更多患者的慢性疾病方面也引起了人们的兴趣。然而，目前的制造过程效率低下且耗时。

数字技术提供了简化流程和防止浪费步骤的潜力

为了挖掘寡核苷酸的潜能，该中心的最新项目，大挑战3，旨在通过CPI、阿斯利康、Exactmer、诺华和UKRI之间的合作，开发一种具有成本效益、可持续和可扩展的制造工艺。

虽然只是在早期阶段，但显然需要用数字方法来加速项目的进展。最初，PAT和先进的自动化将通过更好地了解寡核苷酸制造过程，在实现规模扩大方面发挥关键作用。一旦开发出可扩展的流程，数字双胞胎将允许对该流程进行监控，确保其以最佳方式运行，并在问题发生之前预防问题。随着工作的进展，这种有前途的疗法的大规模生产变得可行，数字工具将在优化开发以及制造过程本身方面发挥关键作用。

开发下一代解决方案

在这些重大挑战中，在整个药品制造中，数字技术提供了简化流程和防止浪费步骤的潜力。他们可以编纂多个数据源，以创建有用的信息，并在实际出现问题之前预测将出现什么问题。

我们面临的挑战是如何应用这些技术，并优先考虑和使用大量可用数据。这一雄心壮志不会因缺乏数字化能力而受到限制，而是会受到设想我们能用这些工具做什么的能力的限制。为了从创新数字技术和我们的数据湖中获得最大价值，我们必须转变我们的方法。与其开发工具，然后考虑应用程序，我们必须首先确定我们想要实现什么，然后应用或开发实现它所需的技术。这将使药品制造业处于工业4.0互联数字革命的前沿。