Genzyme的Myozyme敲门后扩大

美国食品和药物管理局拒绝了一个应用程序从生物技术公司Genzyme使其已经得到批准,蛋白质药物Myozyme在较大的批次。监管机构称小结构差异产生的生物药物比例增大的过程。

FDA的决定引发了辩论的标准审批生物药物,和它的位置在批准非专利生物制剂的复制品。

Myozyme是酶替代治疗,第一个药物开发治疗疾病筛,一种罕见的遗传性疾病,导致肌肉退化,最终导致死亡。美国为2006年4月Myozyme Genzyme获得FDA的批准。然而,FDA批准的材料是160年升批次。该公司表示,目前无法满足对这种药物的需求,使其在这个规模,所以要求FDA批准相同的药物使规模2000升。

但Genzyme提供FDA批准的数据显示不同的碳水化合物成分的药物,这是参与酶的吸收进入肌肉组织。FDA认为这些差异足够重要考虑2000 -升-批材料一种新药,要求自己的临床试验数据。

然而,Myozyme大规模的版本上的数据已经被欧洲药品局(EMEA),谁批准药物的使用在欧洲在2006年3月。

保守的决定

我们对FDA的决定感到失望,”亨利terme说Genzyme的首席执行官。决定的指示如何EMEA有着明显的差别,和日本当局,看看这些相似的问题。FDA在这方面显然是更为保守的。”

Genzyme已经完成了临床试验使用较大的批材料,所以预计收到批准2008年底,FDA优先审查的。然而,监管机构的决定引发了猜测可能站在生物药物的复制品。与欧洲不同,美国尚未建立一个框架,仿制药生产商可以寻求批准销售非专利生物药物的副本,或“生物仿制药”。与传统的基于小分子药物,通常很难证明一个生物仿制药有相同的化妆原来的药物。

FDA在这里设置一个酒吧,显然“艾莉森·劳顿说,Genzyme监管事务主管,当要求监管机构的决定意味着什么对仿生物药品的立场。我们有相当多的临床经验,与数百名患者已经在全世界2000升材料。然而,因为碳水化合物不同,FDA已经决定,这是两个不同的产品。我认为它发出很响亮的信息,并设置一个非常高的酒吧,至于生物仿制产品。

”这个决定给出了一个公司必须做的工作简单地将自己的产品从一个网站到另一个地方,所以它将会至少新公司很难推出,”马尔科姆·罗兹告诉英国生物制药顾问必威体育 红利账户。

没有先例

然而,林肯曾担任英国生物产业协会的监管咨询委员会,认为FDA生物制品的新版本的处理所产生的不同的过程不一定会通知立场为泛型。他补充说,美国、欧洲和日本监管机构一套共享的技术准则如何评估产品可比性的过程变化。的技术准则已经到位,最近[2005],”他说,“之前,监管机构应用自己的指导方针。我认为他们的方法将基本收敛。”

然而,你看到不同的结果即使在机构,因为评估个体,和基于数据的判断。我们根本不知道如果一个监管机构更严格的比其他人,”曾荫权补充道。

EMEA告诉必威体育 红利账户它不让评论其他监管当局采取的方法,自己的决策评估相似生物药物是个案的方法制造的。FDA没有置评。

詹姆斯·米切尔乌鸦