要多长时间开发一种冠状病毒疫苗,为什么这么难吗?
当我写这篇文章的时候,疫苗开发主题是在许多人的思想,而且我敢肯定,这将继续那么几个月。我的信心的一个原因是,它是一个长过程比许多人想:一个可用的新冠状病毒疫苗的出现,说,今年年底将是一个令人震惊的胜利以破纪录的速度药物开发。说实话,甚至不可能的时间表。所以需要这么长时间?
有三个主要因素,他们彼此相交。一是任何疫苗必然是试图调节免疫反应,与人类免疫系统不仅是非常复杂而且坦率地可怕。考虑过敏性休克,失控反应抗原,可以在几分钟内造成死亡。或看长串的自身免疫性疾病,在机制旨在应对入侵病原体被打开身体自身的组织,常常产生毁灭性的结果。进化我们开发了一个非凡的多层防御,包括严重的武器,和任何此类武器可以是灾难性的,如果不正确的目的。
人类的免疫系统不仅是非常复杂而且坦率地可怕
第二个因素听起来很明显,但是需要说:疫苗被设计成没有生病的人。非常大的数字没有生病的人。有时(与天花和脊髓灰质炎疫苗)他们将给人类的绝大多数,通常婴儿。这揭示了这两个因素的十字路口:我们试图操纵人类生物学最危险的区域,给我们的新疗法的目标数百万(甚至数十亿)的人甚至还没有遇到我们试图治疗的疾病。副作用和不良反应的潜力是巨大的。
第三个因素,使事情更令人担忧的是不同寻常的人与人之间的差异,相同的免疫系统。我们每个人都有一个独特的免疫指纹基于我们的基因组成和生活的历史。所以这些潜在不良事件是通过整个人口分散在非常低的水平在不可预知的方式。现在我可能有你想知道的任何疫苗的开发!
证明疗效和安全性是需要大量的努力和一个不可约的时间。
它总是会
与所有的药物开发,答案在于资产的安全性和有效性。更著名的不良免疫反应之一是格林-巴利综合征(GBS),髓鞘的神经元受到攻击。它可以发生细菌或病毒感染后,或者在接种疫苗之后。大部分时间它解决,但它可能导致永久性的神经损伤,甚至死亡。接种流感的原因估计有一个额外的GBS每百万人接种疫苗在美国,这意味着大约每一千万一例死亡。另一方面,约有100人死于流感每年每百万在美国。,为人处事死亡率的差异被认为是正确的,在我看来一个值得为公共卫生风险。
没有足够大的临床试验可以真正量化风险在如此低的水平,因此是最危险的对象必须至少是这些试验可以检测水平以下。第一阶段试验将建立广泛的安全水平,展示的发展理想的中和抗体。第二阶段计划给药试验研究在不同患者群体和不同的配方,一个棘手的优化在准备可以巨大的功效在现实条件下3期研究。最后,安全需要评估试验与成千上万的参与者——一个明显的组织与后勤方面的挑战。并建立疫苗的保护能持续多久是一个过程,不能加快:时间已经通过。每走一步,它必须清楚一种新疫苗是值得的,它不会造成太多的伤害相对于它的好处。
传染性的病原体和死亡率Covid-19,坦率地说,这将成为一种酒吧明显低于和其他疾病。但证明疗效和安全性(以及它们之间的比率)是需要大量的努力和一个不可约的时间。它总是。只是我们不总是做与时钟的滴答声和世界看。
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