临床试验数据释放被公司

两个制药公司已获得禁令阻止欧洲药品局(EMA)发布临床试验数据对他们的药物。AbbVie和Intermune声称释放数据会妥协“商业机密”,会给他们的竞争对手不公平的优势。

EMA认为它并不认为临床试验数据是商业机密。案件将进入通用欧盟法院的决定,但同时EMA不能释放任何文件覆盖的说法。

此举直接挑战教育津贴的政策使临床试验数据的可获得性。2010年11月以来提供了190万页的数据访问613个请求没有异议,EMA的马丁Harvey-Allchurch说。他强调,裁决不影响组织的一般政策试验文件的访问。“我们将继续与政策,”他说,但补充说,应用程序的类文件由这些裁决,EMA将不得不考虑进一步禁令的可能性。

对数据采取保密策略没有奏效。它是一种不同的方法的时候了。

提供试验数据是公共利益,Harvey-Allchurch说。行业组织声称这主要是一个行业的问题,大部分的请求来自行业,这都是关于知识产权,”他补充道。“我们绝对会反驳。的EMA发布类似数量的文档到媒体和学者行业

这种观点是共享的许多组织,包括欧盟监察专员和英国医学杂志,都同意干预情况下和捍卫EMA的行动。医生兼联合创始人Ben GoldacreAlltrials运动组织,呼吁执政的“耻辱”。没有理由拒绝信息从医生临床试验的方法和结果,研究人员、纳税人和病人,需要的所有信息在一个医学真正的明智的决定,”他在一份声明中说。

有价值或机密?

法院的决定将取决于定义什么是商业机密信息,而不是有商业价值的信息,但没有任何理由是保密的。

4月30日,EMA发表了建议已收到来自不同利益相关者板如何进步更加积极主动系统发布试验数据。组提出的例子的信息中可能包含的试验报告,可以列为机密。这些可能包括诸如新生物标志物检测方法或专有的分析技术。

然而,这些电池板还指出,一些临床试验设计的信息——这可能以前被认为是商业机密,现在被认为是最佳实践的例子,整体提高临床开发效率,因此应该共享。

Harvey-Allchurch强调咨询面板包括一个广泛的代表,经常用相当两极化意见如何,或者即使,应提供试验数据。然而,他回应的言语教育津贴的首席执行官Guido Rasi致信金融时报》,称目前制药行业的竞争力和开放临床试验数据作为不可调和的选择是一个错误的二分法。“这将是一个悲哀的承认,如果该行业的竞争力是基于临床试验数据保密,而不是健康的创新渠道,“Rasi补充道。对数据采取保密策略,应该开放给公众监督公共卫生没有工作中获益。它是一种不同的方法的时候了。”