英国脱欧引发监管担忧

英国跨党派议会环境审计委员会敦促政府“紧急为英国化学品行业提供未来化学品监管的确定性”。的委员会的报告这凸显了英国脱欧公投后，每年向欧洲出口150亿英镑化工产品面临的威胁。

出于对符合欧盟Reach(化学品注册、评估、授权和限制)法规的担忧，以化学商业协会(Chemical Business Association)为代表的以中小型企业为主的英国企业中，有五分之一已经在研究在欧盟其他地方注册。

对于向欧盟销售散装化学品(超过1吨/年)的公司，其产品必须在2018年5月31日的最终截止日期前根据Reach进行注册。英国的化学工业是该国仅次于汽车工业的第二大出口部门已经注册了6000个左右，根据Riku Rinta-Jouppi来自芬兰埃斯波的ReachLaw，耗资约2.5亿英镑。只有德国有更多的Reach注册。

然而，只有欧盟内部的公司才能参与，这增加了英国注册可能被取消的威胁。欧盟以外的公司(如瑞士)必须找到欧盟进口商或指定的“唯一代表”(ORs)来注册其产品。超过40%的英国Reach注册代表非欧盟制造商。如果英国的注册必须由欧盟的进口商或or取代，那么该国公司的合规成本可能会增加一倍。

会议中途

环境审计委员会主席玛丽·克里在一份声明中表示，其他迫在眉睫的危险包括英国计划的未来化学品框架缺乏清晰度。她说:“政府已经承认，将Reach这样的法规转化为英国法律是很困难的，但它还没有提供一个替代的愿景。”“政府需要确保它理解当前法规的复杂性和重要性，使英国化工行业不仅为经济提供价值，而且在保护公众健康和环境方面提供专业知识和高标准。”

林塔-朱皮观察到，英国在脱欧问题上“出奇强硬”的态度，正导致该国朝着定制协议的方向发展，而不是效仿挪威或瑞士等明显的例子。他说:“与此同时，关于未来欧盟以外的化学品将如何受到监管，以及这将如何使英国的不同利益相关者受益，仍然缺乏一个积极的案例。”

因此，Rinta-Jouppi强调，环境审计委员会的担忧是真实的，而不是危言耸听。他说，复制Reach将是昂贵和耗时的。只有“能说服欧盟在接受新程序方面与英国相向而行”，才能发挥作用。Rinta-Jouppi说:“英国对现有欧盟Reach框架的任何重大偏离都将从本质上破坏这种计划中的对等性，出口行业将需要分别遵守欧盟Reach和英国Reach。”

英国皇家必威手机登陆化学学会也表达了同样的担忧。“英国需要一个清晰、简单、可执行的化学品监管框架，”卡米拉·亚历山大-怀特(Camilla Alexander-White)说口服而且写代表皇家sc向委员会的调查提供证据。

鼓励投资

英国脱欧后，制药行业的监管也可能会加倍格兰特城堡来自科文顿·伯灵律师事务所伦敦生命科学监管法律业务。目前，英国药品和保健监管局(MHRA)只负责通过欧洲药品管理局(EMA)协调的一小部分监管活动。英国脱欧后，新产品可能必须由MHRA和EMA或其他欧盟监管程序分别批准。卡塞尔强调，虽然这将是昂贵的，但它也提供了一些机会。

卡斯尔解释说:“挑战将是使英国的监管计划具有吸引力，以鼓励制药行业的投资。”有人提出的一种方法是接受欧盟的营销档案，但保证加快审查速度。“然而，这可能无法完全抵消英国市场规模较小的负面影响，以及国家健康与护理卓越研究所(National Institute for Health and Care Excellence)同意处方者可以报销的治疗方法的限制。”因此，英国制药工业协会正在努力使英国成为新药和疫苗的“全球早期采用者”。

随着EMA的伦敦总部也将迁往海外，MHRA发挥更大作用可能有助于将监管专家留在英国。然而，卡斯尔说，制药公司将不可避免地被吸引到EMA的新总部。