疼痛药物试验导致1人死亡,5住院在法国,没有说明问题的原因
的死亡主题和住院的五个第一阶段临床试验由合同研究组织(CRO) Biotrial雷恩,法国,让人注意到的潜在危险的临床试验。去世,大脑受到损伤和核磁共振扫描显示一些其他男人的脑损伤。受影响的群体接受最高剂量;的一个六似乎没有经历这些不良事件。
根据试验的赞助商,葡萄牙生物技术比亚尔,临床研究开始于2015年6月。所涉及的实验药物,BIA 10 - 2474,已经给108例无严重或中度副作用。是常见的第一阶段试验在健康的志愿者,研究专家正在进行的临床试验单元由一个阴极射线示波器。
BIA 10 - 2474是一种脂肪酸酰胺水解酶,或FAAH正在调查,抑制剂来治疗疼痛。FAAH是一种酶,这种酶分解脂质信号分子如神经叫花生四烯酸乙醇胺。我们的想法是,通过允许anandamide建立,缓解疼痛的效果神经的系统应该在没有大麻的精神影响。
目前还不清楚是什么导致不良事件的志愿者,以及是否与被测试的分子,行动的机制,或脱靶效应。然而,一些公司已经进行了试验与FAAH抑制剂没有事件,包括辉瑞、的pf - 04457845缺乏活动第二阶段试验在骨关节炎。默克和Vernalis也运行FAAH抑制剂的临床试验,因为这一事件,詹森自愿暂停剂量的试验药物候选。
这是我试验第一阶段以来的头条新闻2006年TeGenero试验在伦敦,英国,Parexel。免疫system-stimulating抗体比在0.2%的水平给猴子没有毒性,但它仍然导致多器官功能衰竭和毁损受伤六个科目的抗体。
自那以后,改变了第一阶段试验的设计,以确保计量不同主题之间的时间差距是足够长的不良事件发生。这发生在比,不太可能超过一个病人会受到影响。
是不现实的期望,在雷恩的事件不会发生,本·惠利说英国雷丁大学的神经药理学教授。研究的目的是确定安全性和耐受性,因此人类接触任何新的代理第一次总是携带一个固有的风险,”他说。然而,他补充道,仍应尽一切努力将风险降至最低。
这是第一个在第一阶段试验等重大事件近十年,显示收集全面的临床证据的有效性和试验方案修改后的设计,惠利说。每年大约有8000试验进行,其中20 - 30%是第一阶段试验人们暴露在一个新的药物第一次,”他说。鉴于试验的数量进行事件率,这并不是一个完美的记录,但这无疑是很好的考虑到所有风险不能消除。”
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