FDA警告辉瑞子公司Epipen故障

美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了正式警告子午线医疗技术公司此前该公司未能妥善调查Epipen肾上腺素注射器故障的报告。子午线有三周的时间通知FDA它是如何解决今年早些时候检查中发现的问题的。

fda指控辉瑞子公司Meridian“严重违反”良好生产规范要求。例如，2016年2月，Meridian在一批关键的自动注入器组件中发现了一个故障。尽管如此，在接下来的8个月里，该公司继续使用该组件生产epipen，而其供应商正在调查这一问题。

FDA还指出，Meridian收到了数百起关于Epipen产品在“危及生命的紧急情况下失效的投诉，包括一些患者随后死亡的情况”。然而，该公司没有彻底调查这些投诉，也没有从市场上撤下有潜在缺陷的设备。

虽然最终有13批次的Epipen产品被从美国市场召回，但这是在FDA进行检查后，并在该机构与Meridian进行“多次讨论”后才发生的。

另外，Epipens的经销商迈兰公司(Mylan)获得了4.65亿美元(3.6亿英镑)的收入。与美国司法部达成和解上个月，该公司被指控故意对治疗方法进行错误分类，以避免向政府医疗保健系统支付回扣。