吸入型胰岛素在美国批准

美国食品和药物管理局(FDA)批准了一个胰岛素吸入器来管理糖尿病。Mannkind Afrezza旨在减少需要病人频繁给自己注射胰岛素。在欧洲,该委员会对人用医药产品建议“推出”长效胰岛素被批准,尽管这产品是专利侵权诉讼的主题。

可吸入性胰岛素被制药公司多年的目标。2006年辉瑞Exubera被批准,但2008年1月被撤回,因为它的高成本和对肺癌的链接。Mannkind已经三个试图得到Afrezza获得FDA批准,后被送回完成进一步的临床试验。美国食品和药物管理局已批准Afrezza时,决定有很大的局限性。它仍然要求病人注射长效胰岛素以及吸入器,并且不能由慢性气喘等呼吸道疾病的患者使用。

礼来公司和Boehringer-Ingelhiem长期代理Abasria胰岛素注射具有相同的氨基酸序列为赛诺菲的应用(胰岛素),这意味着它被归入欧洲生物仿制出于监管目的。Abasria是第一个胰岛素产品通过欧洲的生物仿制药品监管途径。因为不同的定义,它不是界定为在美国推出,导致赛诺菲文件专利侵权诉讼1月份对莉莉。