状态的不确定性

我们可能仍不知道Brexit会是什么样子,但是医药行业必须准备不管。如果英国叶子没有交易在2019年3月底,它可能会导致混乱在药品供应链中,特别是对于那些产品需要冷藏或有一个相对较短的货架寿命。这是双向的——一些药物,欧洲病人依靠制造在英国,横跨海峡的贸易的任何延误将会影响到他们,太。虽然有规定保持药物的供应在拟议中的交易议会将投票表决,还有不明确。

还有产品的审批和许可的问题。总理Theresa May表示她支持英国准会员资格的欧洲药品局(EMA),但目前还没有这样的东西——欧洲经济区的非欧盟成员:冰岛、列支敦士登和挪威、中充分发挥作用EMA的监管网络。教育津贴必须假定它一旦从伦敦到阿姆斯特丹在3月底,英国将成为“第三国”,并被排除在新药EMA的授权过程。

这是另一个很安静的在制药公司合并和收购方面。最大的交易是日本巨头武田£460亿年收购郡,郡有癌症业务出售给法国的Servier(£19亿)一个月前的24亿美元。它代表了制药行业的第五大收购。从欧盟获得批准,武田将不得不出售夏尔的临床实验的炎症性肠病(IBD) SHP647,目前在III期临床试验,因为担心它可能会停止避免竞争与武田现有的炎症性肠病药物Entyvio (vedolizumab)。武田也关闭其美国总部在芝加哥,波士顿网站移动操作。

另一个相当大的交易在2018年看到两个美国仿制药公司,Amneal Impax,合并创建美国第五大仿制药业务。5月敲定交易,合并后的业务,交易Amneal下名字,还收购了双子座实验室,有一系列的品牌产品,为1.17亿美元。

阿斯利康(AZ)已经开始着手调整其投资组合,出售各种旧产品,允许它专注于其核心肿瘤学、心血管、肾和代谢和呼吸。剥离包括antiepilepsy药物思瑞康(喹硫平)的国家包括英国和中国绿叶制药的中国公司和产品含有皮质类固醇ciclesonide Covis制药公司。它还将其前卖得最好的药物埃索美拉唑(唑),加上still-patented结合萘普生,Vimovo Grunenthal。

其生物制剂部门落实跨越了六个早期炎症和自身免疫性疾病项目,其中三个已经在诊所,为一个新的业务,Viela生物。阿兹也扩大了研发合作,签署了2015年与天生的。

同时,葛兰素史克(GSK)花了130亿美元买了诺华公司的股份两家公司的消费者健康的合资企业。它还承诺进一步£500万的资金非常章OpenLabs项目在西班牙马德里附近,进行研发成发展中国家的疾病。但是,它关闭了在孟加拉国的制造工厂。

公司已经签订了一份四年与23 andme合作,消费者遗传学公司允许人们了解他们的遗传背景。合资公司将结合23 andme的大规模遗传资源和数据科学技能与药物发现功能在葛兰素史克希望找到新的目标和发展药品行为。

今年3月,赛诺菲宣布计划建立一个开放创新平台Evotec法国里昂附近。赛诺菲安万特是转移其传染病研究单位(不含疫苗)Evotec,和许可的大部分传染病研究和早期开发的投资组合。也是支付Evotec€6000万(£5400万),与未来进一步融资的承诺。

另一个协作设计加速药物发现一家新公司的形状,Faxian疗法,建立了计算科学专家薛定谔和中国无锡AppTec合同研究组织。它将把薛定谔的精确分子设计平台与无锡的主要优化服务给快速design-synthesise-test周期。

的共识是,会有一些Brexit后对英国制药行业产生负面影响,但只有时间会告诉我们这严重如何影响

收购之路,诺华已扩大其先进疗法组合,以87亿美元收购美国AveXis。这让诺华继承的基因治疗候选人条件脊髓性肌肉萎缩症在临床试验中,和其他产品在早期的发展阶段。它也有制造能力AAV9病毒载体。然而,诺华也致力于在瑞士裁员超过2000人,其中三分之二是制造业。

获得批准

也许最大的故事在欧盟批准方面也在先进的治疗领域,前两个细胞疗法达到欧洲市场,2017年在美国已经被批准。两个——Kymriah (tisagenlecleucel)诺华和Yescarta (axocabtagene ciloleucel)从一个风筝和基列之间的合作,授权给治疗不同形式的白血病。然而,巨大的成本可能是阻碍其广泛的吸收。

奥尼兰姆的Onpattro (patisiran)成为第一个可用的RNA interference-based疗法,批准后罕见的进行性的疾病遗传转体基因淀粉样变。短核RNA)阻止信使RNA制造错误的转体基因蛋白,否则积累在周围神经和心脏。很长道路RNAi药物市场,尤其是因为困难药物的活性位点被之前的身体。奥尼兰姆使用脂质纳米粒来保护它。

其他批准亮点包括近20年来第一个新的抗流感药物获得批准。基因泰克的单剂Zofluza (baloxavir marboxil)是一个帽依赖酶抑制剂,一个不同的机制,现有药物如罗氏的达菲(奥司他韦),神经氨酸酶抑制剂。第一个新治疗复发疟疾60多年来,tafenoquine (Krintafel)从葛兰素史克和疟疾药品事业,也在美国批准。像Zofluza,一剂就足够了。和药物治疗天花,tecovirimat Siga技术,得到了批准。美国已经囤积了二百万剂的恐怖主义袭击。

大麻素药景观也在改变。在英国,媒体报道突出情况下的儿童无法拿到的cannabidiol-based药物被证明改变生活的严重癫痫。但在美国,许多州合法化以大麻为基础的产品,飞在面对联邦法律,美国食品和药物管理局正式批准首次以大麻为基础的药品,标准化的大麻二酚产品Epidiolex瓦制药公司从英国公司。是表示Dravet综合症和Lennox-Gastaut综合症,两个严重形式的癫痫。

生物仿制药品的数量增长,巨大的一些生物药品专利到期和诉讼发起人公司和潜在竞争对手之间得到解决。排在第一位的现在面临竞争AbbVie为抗(adalimumab) anti-TNF单克隆抗体治疗自身免疫性疾病,如类风湿性关节炎,自2012年以来世界上最大的销售药品。

4月后诉讼在美国定居,AbbVie许可几个公司出售adalimumab生物仿制药品当美国在2023年专利到期。今年欧洲的专利过期,和一些生物仿制版本在欧洲在2018年底。价格预计将大幅下降。

价格仍然是一个问题,用更加昂贵的药物进入市场。在美国,公司基本上是自由设定自己的价格,而不是必须与国家政府或卫生当局谈判,唐纳德·特朗普宣布了一项提案,将减少一些药品的价格。我们价格往往大大高于在价格管制的国家,尽管实际价格往往被一个复杂的系统之间的折扣和回扣供应商,保险公司和病人。

提议将创建一个国际价格指数定价支付的医疗保险(国家对老年人的医疗保健制度),虽然这不会影响病人自己将支付什么,它可以大大降低医疗费用。然而,它并不介绍价格谈判,世界其他地方的共同特征。即便如此,医药行业是不高兴,特朗普提出了实施价格管制的国家社会化医疗系统,限制获得昂贵的产品。

新设施

在制造业领域,日本卫材公司已经建立了一个新的口服固体剂量在中国制造工厂产品,包括阿尔茨海默病治疗安理申(多奈哌齐)。工厂在苏州,上海以西100公里,每年生产30亿平板电脑设计,和包约50亿,主要为中国市场。

先进的疗法的重要性的增长导致了几个新设施的制造。今年4月,合同制造商Lonza打开它声称是世界上最大的专用生产设备在德克萨斯州休斯顿附近的细胞和基因治疗产品。它的目的是使这些产品从开发的早期阶段通过商业发射。

在英国,政府支持细胞和基因治疗弹射器打开5月制造业中心为企业提供能力使病毒载体和GMP条件下转基因细胞。希望这将鼓励研究通过移除至少存在的一些瓶颈扩大制造病毒载体。

另一个政府支持的主动性,药品制造创新中心,位于伦弗鲁郡,英国。中心将由中心的过程创新,与斯特拉思克莱德大学的医药制造业伙伴关系,加上葛兰素史克和阿斯利康。其目的是帮助为新药开发高效的技术,鼓励工业和学术界之间的合作,帮助启动生物技术。

该设施将包括良好生产Practice-certified设施对药物物质和药物产品,包括高科技制造业连续处理等功能。资金来自各种来源,包括£1300万来自英国基金通过产业战略研究和创新的挑战,从苏格兰企业£1500万,每个从阿兹和葛兰素史克£700万。

然而,直到Brexit定居,不确定性可能会阻碍投资。例如,阿斯利康已表示将冻结投资在英国业务直到有更清晰。虽然GlobalData的研究表明,大多数韩国制药公司没有搬迁计划,Brexit在该行业的长期影响尚不清楚。

的整体信心对未来健康医药产业并不积极,据GlobalData高级医药分析师托马斯·摩尔。只有37%的英国和欧盟29%的工人在制药行业调查表示,他们预计,英国是一个有吸引力的目的地为医疗保健公司和制造业post-Brexit进行研究,”摩尔说。的共识是,会有一些Brexit后对英国制药行业产生负面影响,但只有时间会告诉我们这严重影响如何。”