研究人员呼吁更严格规定药物类医疗器械

粉、平板电脑和凝胶使用药物但注册为医疗设备——同一类别贴膏药和心脏起搏器落入——需要加强管制,临床研究小组研究后得出了这样的材料。产品属于这监管灰色地带不需要证明其功效和安全的药物一样,这可能是一个像孩子一样关心脆弱的病人。

的患者告诉我他们服药——Ziverel——我不知道那是什么,”回忆说Myriam Van Winckel比利时根特大学医院,儿科胃肠病学家。我没有找到它在列表中可用的药物在比利时。这是一个医疗设备,不是药物,尽管它是像一个。”

按照欧盟规定,医疗设备用于诊断、预防或治疗疾病,但与药物的主要作用方式并不是生物。这个定义包含了一切,从医疗软件伤口敷料和手术器械。但它也适用于Ziverel等产品,其中包含透明质酸的多糖硫酸软骨素和一个polyoxypropylene-polyoxyethylene共聚物。

像药物一样,酸reflux-relieving材料是口服一天几次。原因Ziverel和类似产品不列为毒品是因为制造商认为,它的主要作用方式是创建一个沿着食道机械屏障,Van Winckel解释道。但他们不需要证明,”她补充道。事实上,试图定义的一个障碍是非常困难的。”

“Ziverel机械作用方式形成一类电影gastro-oesophageal粘膜,从而保护它的行动产生的盐酸胃,”一位发言人证实在一份联合声明中APharm和Norgine分别,该产品的制造商和分销商。产品的安全性和有效性由不同发表临床研究已经证明,”这位发言人补充道。

他们是最有可能的药物,而不是医疗器械,因为行动是药理学的主要模式,而不是身体

制造商需要说明医疗器械的安全性和性能。一个组织叫公告机构然后评估产品的一致性和赠款CE标志。但范Winckel和她的同事们发现只有可怜的三种设备的临床证据调查。研究小或低质量,经常失踪安慰剂控制。在某些情况下,没有数据,例如儿童Ziverel的显示效果。

研究人员也强调了缺乏安全信息设备的指令传单。没有或几乎没有提到交互与其他化合物,最大安全剂量或不利影响。Ziverel的一些网站,例如,他们说,这是不允许的对于三岁以下的病人,但这不是提到的传单,”Van Winckel说。它已经被提升为儿科医生并没有提到。

虽然范Winckel不知道任何情况下的医疗设备造成伤害,但是他说,“这是很难确定的。

然而,Val Theisz监管和临床事务主任澳大利亚的医疗技术协会,认为这项研究应该关注错误的医疗器械分类管理。提供的例子是最有可能的药物,而不是医疗器械,因为行动的主要模式是药理,不是物质的,”她说。

的传单的Tasectan二人组例如,提到产品的用于恢复生理功能肠壁的。这个短语“恢复生理功能”,Theisz指出的那样,出现在药物的定义。制造商不仅错误申请监管批准设备,“看来(负责)公告机构未能认识到,产品是药品的,Theisz说。

“在我看来,真正的问题不是充分识别因此建议的解决方案是不合适的,”Theisz仍在继续。不需要医疗器械法规,模仿药品法规,因为他们会不适当的医疗设备。现在需要的是有效的监督欧盟机构通知,这可能是显著提高在新的医疗设备监管制度。

从2020年5月,新监管制度需要制造商咨询欧洲药品局医疗器械分类。设备风险最高的类别,包括物质和移植,还需要通过临床调查。

在报告中提出的问题将得到解决的新规定,“英国的发言人药物和保健产品监管机构告诉必威体育 红利账户。“我们相信这些变化将一个适当的水平的这些产品上附加的审查,以确保他们的安全性和临床疗效。

但范Winckel认为需要进一步修正。仍然没有要求的功效、性能足够,”她指出。一个额外的问题是,没有控制,也没有批准程序,预见的传单。

我们建议所有产品用于重复内部管理——口腔、鼻腔或直肠,应该遵循正确的登记作为一个医学通过欧洲药品局,”Van Winckel说。