我们将指导生物仿制药品

美国食品和药物管理局(FDA)已出版万众期待的指导详细说明公司需要做些什么来证明他们的生物仿制产品与发起人的药物是可以互换的,因此可以取代像仿制药在药店。行业出现满意新准则,尽管竞争加剧他们预期(预期)创造市场。

虽然FDA需要证明仿制药相当于原来的药物,为只有非常相似,不相同,现有的医学和产生相同的临床效果。这是由于生产条件的微小不同,可以导致化学差异,例如糖装饰表面的蛋白质药物。除此之外,该机构的新准则允许这种差异,只要他们不是“临床意义”。

根据新的指导方针,为开发人员必须提交数据来证明他们的产品收益率相同的临床效果,主要比较药代动力学和药效学的标记,而不是功效标记。这将“大幅降低成本的做这些试验,”罗尼加表示,制药业分析师伯恩斯坦研究公司总部设在纽约,我们。

机构进一步建议,公司执行的转换研究证明之间的交替生物仿制及其参考产品影响治疗的疗效和安全。

总体而言,美国食品和药物管理局的新指导加说相当友好的生物仿制开发人员,在一份致投资者。我们预计[,]开始看到努力开发可互换产品来到前面,”他说,补充说,它将是“不可接受的业务风险当竞争对手开发可互换的仿生物药品”。

加还指出,指导包括其他“,而明智的”和“宽容”条款,比如允许药品批准以外的美国比较器,并允许试验证明biosimilarity和互换性的总和。他说还有待新指导是否会提高任何商业壁垒。它肯定会帮助生物仿制收养,可能推动市场较低的价格。

行业认可

制药商勃林格殷格翰集团(BI)称赞了新的指导,与发言人苏珊Holz说它保留的单杠证明之间的适当平衡互换性和特定于产品的灵活性,使这样一个地位实现的。BI是迄今为止唯一一家在美国寻求批准一个可互换的生物仿制-其版本的AbbVie重磅药物抗风湿性关节炎(adalimumab)。霍尔兹说,公司支持“product-by-product灵活性”FDA的自由裁量权。

因为FDA要求额外的测试证明生物仿制产品可以自由替换如通用药品,它比在欧洲更严格的指导。的欧洲药品局不评估提出了仿生物药品的互换性和发起者的药物,而这些决定是由国家政府。

生物仿制制药拥有先进的在美国比欧洲更缓慢。的FDA已经批准了19生物仿制药品,但只有八个商用。与此同时,欧洲当局批准53生物仿制药品,都是商业上可用的,根据美国联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)。