削减价格药成本超过便士

去年10月,英国药品和医疗产品监督管理机构(MHRA)指示一个印度药品召回五个产品的生产工厂。这后一个MHRA检验发现缺陷在网站的质量和制造系统。

不幸的是,这是第二个召回通知Wockhardt今年从一个印度网站。博客圈仔细检查质量故障报告食品和药物管理局(FDA)检查在3月和必威体育 红利账户报道关于这些和其他召回事件为例的增加全球医药制造业面临的压力。

召回事件发生,他们一般都不需要非常激动人心的(除非你的公司在这种情况下,有关他们非常紧张)。但这里的有趣的部分不是MHRA下令召回,但这只是部分。10其他药物,担忧供应的连续性的超过了质量问题所以MHRA允许该公司继续提供他们。

我们不能让供应商变得“太大而不能倒闭”

传统上,制药行业认为,如果一个公司没有生产正确的质量标准他们失去权利出售他们的药物产品——故事的结束。MHRA的困境表明,现在似乎已经改变了。X公司降低成本和价格削减削减角落本身大部分的市场份额。当监管机构发现其未满足的标准,该公司的片是如此之大,把它的产品从市场可能危及患者由于供应的限制。

文化冲突

在世界医疗预算被挤压和卫生管理人员正在寻求降低成本,需求有一个更便宜的药物。但是质量是要付出代价的,尤其是当它是一个质量标准制药良好生产规范。不可避免的是,低成本和高质量的必须的文化冲突。监管机构正在推动质量;这是他们的工作。然而与此同时,客户降低成本,这是他们的工作。(请记住,在英国这样的国有化医疗系统,客户支付并不是最终消费者接受。)

近年来,制药生产改变了采用风险管理和产品生命周期计划,但质量保证(QA)仍是一个核心原则。QA是,或者应该是,尽可能多的制药工业的一部分,科学和金钱。质量的一个关键的咒语是质量必须建在一个产品,而不是测试到产品。认为汽车:他们的工作当他们离开展厅(测试),但“质量”显示只有在几千英里。

我老了足以记住“星期五汽车”的概念:车辆受到机械制造问题,因为它是在一个星期五的时候生产线工人思考更多关于周末比引擎。如果你在质量体系偷工减料,你把你的产品质量(或者至少是运气,如果产品是任何好)。

去年在欧洲的肉类供应丑闻发生,因为失败在肉类产业的质量保证系统。的责任,至少在某些方面,被与大宗采购客户(又不是消费者)迫使电力生产商与运营成本,质量,'司机。肉类工业爪子摆脱这个问题,医药似乎站在它的边缘。它可能是值得记住的是FDA出生后厄普顿•辛克莱的揭露芝加哥肉类行业100多年前。

太大而不能倒闭

面对困难,我认为MHRA的做法是正确的。他们决定的风险的病人没有得到药物的风险大于他们伤害的药物在没有适当的检查和交叉检查。MHRA发现自己处于进退两难(希望角朊病毒的角蛋白无病证书),但它是削减成本的采购流程和挤压医疗预算提供了公牛。

我们需要好好看看供应多样性:我们不能让供应商太大而不能倒闭的情况。是时候提高酒吧在制药补给线从生产商到病人。和质量需要成为一个采购的因素。现代检查应该关闭风险公开可用的语句,然后考虑到采购招标。生产商可以非常机灵的展示他们的检查了,但这秘密允许传递供应商的人一样有价值的投资在一个严格的制度,产生一个一致的高质量产品。如果我们不保护质量,我们可能很快发现自己谈论“星期五胶囊”。

史蒂文·福特是斯特拉思克莱德制药和生物医学科学研究所的研究员,英国