通用的问题

2013是严峻的一年印度仿制药制造商的声誉。国际监管机构已照他们关注业务,希望捡到的。从无菌区域附近的尿池,原因不明的纤维和滴油在平板电脑上,隐藏拙劣的测试结果和谎报设施,他们所看到的一切。

数据显示英国药物和保健产品监管机构(MHRA),印度生产世界上10%的药品,和泛型艾滋病的最重要来源,癌症和心脏病。例如,阿托伐他汀(辉瑞的降胆固醇药立普妥仿制药)保存NHS£3.5亿年前12个月后立普妥专利到期后去了。

在英国,23%的印度制造商营销授权名称和38%的名字一个印度活性药物成分来源。印度是最大的供应商对欧盟的活性药物成分。

仿制药是一个巨大的产业,估计价值3000亿美元(£1870亿)仅在美国。印度仿制药在美国销售的40%,和评论家认为奥巴马总统的医疗改革只会增加需求。

在审查

我们的焦点食品和药物管理局(FDA)暴露的盲点,印度管理未能解决,态度是“有什么不同,为什么我们现在被检查更多吗?Ajaz Hussain说“前食品药品监督管理局检查员和药品。怀疑数据完整性远比印度更广泛,“但印度主要出口国是美国,所以美国食品和药物管理局将聚焦,焦点是暴露缺点”,他说。

这个行业已受到启示,它的一个巨人,兰伯西已经销售假药和对美国调查人员撒谎。今年5月,兰伯西支付前所未有的罚款5亿美元。始于2004年,世界卫生组织考试的Ranbaxy在非洲的艾滋病药物,但花了告密者带来的全部恐怖公司的行为公开化。

超过30的药物从两个的生产设施自2009年以来被禁止美国市场。案件结束后,Ranbaxy的新老板阿伦Sawhney概述了采取措施防止重复和保证病人和投资者:“兰伯西今天是一个不同的公司”。

但如果兰伯西曾希望危机结束,这是错误的。今年9月,美国食品和药物管理局禁止进口来自第三工厂在旁遮普莫哈里(根据未能充分调查生产问题,未能建立适当程序,以确保制造质量”。有报道称,检查人员发现一根头发在一个平板电脑,油污对他人和厕所没有自来水。莫哈里(工厂是为了成为一个“展示设施”。

国内监管

在国家的监管机构,中央药品标准控制的组织(CDSCO),在所有这一切吗?最近的报告说,它可以找到任何重大差异兰伯西的莫哈里(工厂,尽管它现在正计划与其他国际检查机构。

印度政府的态度一直保护这个行业。即使在兰伯西欺诈案,维护行业是高度管制。然而,这要求监管机构,以确保药品的质量由兰伯西的印度人。出口质量和国内质量需要和好:我们并不是所有的人类吗?“侯赛因问道。

的标准是CDSCO不同于FDA吗?公司总裁基朗妈祖达尔-萧说,这都是警惕的董事总经理知名生物制药百。“监管机构不够警惕。唯一一次他们检查你是当你得到许可或认证的新药物,没有后续,”她说。所以,除非公司有很强的内部审计程序,Mazumdar-Shaw说他们可以放松,变得自满。监管机构严重过度,她说,所有的能量都忙关闭小的公司,所以他们有效地放弃了国际监管机构的责任。

2012年,印度议会委员会,检查调节器的作用发现,虽然它的工作负载以每年20%的速度增长,324年只有124永久职位吃饱了。政府已经承诺1000个监察员制度,但还不清楚他们会从哪里来。人员外,委员会发现新的药物已经批准没有临床试验,包括一些国际公司。该委员会的监管机构几乎不能更致命。委员会是公司的意见,大多数疾病困扰印度的药品监管体系主要是由于倾斜重点和CDSCO的观念。几十年来,它已经显示地位的传播和便利化药品行业,由于它,不幸的是,消费者的利益从来没有保证。

国际利益

FDA检查人员的数量增加了它在印度当地19。新印度办公室主任,图拉尔,对产业和印度监管机构说,他希望开放和诚实的讨论建立有效的控制整个制造周期。研究主管Ajay沙玛印度的组织药品生产商(OPPI)驳斥了一些业内人士的说法,FDA的严格的线是出于政治动机。我们需要更加积极主动,而不是等待FDA提高问题。他欢迎的想法现在进行突击检查。

FDA说,印度提供了如此多的美国非专利药品的证据表明该行业可以符合我们的标准。FDA关注印度仍在整个药品制造业质量,”一位发言人说。我们也保持警惕,并将采取适当的行动,如果或当失误发生。

印度绝不是唯一一个觉得FDA的力量,与设施属于跨国公司也低于标准。今年迄今为止,八20颁发FDA警告信的去印度制造商。其中一些发人深省的阅读。这是一个警钟。关键的问题是要兼容所有的时间——你不能滑动部分,你不能兼容,Mazumdar-Shaw说。但FDA并不公布所谓的性质的形式483年报告的观察后检查,所以没有办法知道他们有多少关键问题识别。

在检查,有共同的主题:卫生和无菌的潜在污染地区,例如。但是经常出现问题的数据完整性和欺骗。在访问印度制药公司旗下的一家工厂Wockhardt在马哈拉施特拉邦奥兰加巴德附近,核查人员说该公司隐瞒真实信息和延迟和有限的检查的。在一个实例,它发现垃圾中撕裂的记录显示,一些药品批次没有视觉检查而“官方”记录显示,这些批次遇到标准。

Wockhardt董事长Habil Khorakiwala说,问题是一个不可原谅的失误,但几个月后,FDA表示担忧奥兰加巴德附近的第二个工厂。MHRA同时检查,发现的不良记录有关药品的制造和测试网站,和验证和生产控制药物的不足。

我们核查人员指责跨国医疗保健公司费森尤斯公司Kabi质量差控制系统在其工厂Kalyani,西孟加拉邦。批次的原料药,不符合测试规范结合批次没有通过,所以所有满足最终的规格。公司本身发现员工移除设备和电脑来掩饰这一事实数据被操纵。费森尤斯公司Kabi的德国母公司说这是一次性由于员工的不当行为。它已经取代了员工参与和整个工厂的管理团队,和说,FDA批准核电站重启正在进行中。

良好生产规范?

监管机构和公司都急于强调这些失败遵守良好生产规范(GMP)现在没有危险的病人。这是一个祝福,患者没有伤害到目前为止,“Hussain说。很少出现质量问题病人的担忧,他说。确定他们对所有的背景噪音是非常困难的,所以当一个公司说没有病人的影响,我们不能总是确定的。”

对英国监管机构来说,这是一个权衡的问题召回药品的患者安全风险。哪里有担忧药物供应的连续性,这比任何质量问题如果MHRA相信药物是安全的。它说偏离GMP可能意味着他们降低的药物更有效或更迅速。召回通知真是的申斥的制造商告诉它加强实践。

所有制造商的激励机制的结果

Ajaz侯赛因

与美国不同的是,所有进口到欧盟的药物经过测试。MHRA已决定不禁止任何兰伯西的药品,作为它的测试显示了他们是安全的。但它已经决定召回一些药物由Wockhardt,可以从另一个来源制造商。

他们不能替代供应来源,还有更为严格的审查网站,通过定期报告的网站,非常小心的审查所有药物的文档和增加样本的筛选药物的入口点。通常这是作为药物进入欧盟,但他们将在另一个网站然后再进行测试。

侯赛因最近遇到13在印度首席执行官和行业领袖,讨论什么是他认为严重的潜在问题,都与人。行业判断的最终产品。对结果的所有制造商的激励,但如何实现结果同样重要,”他说。

虽然需要更少的投资生产仿制药,有激烈的竞争和紧密的利润率。但是回报是巨大的,如果一个公司可以先仿制药物的专利。是第一个文件的紧迫性可能是一个质量问题的主要原因。这是一个公认的危险因素表明贫穷的发展,它变得明显,当产品不可靠地生产,”侯赛因说。

根据我们的规则,获得第一个批准的公司一般会独占许可证出售毒品为180天。简化新药申请的规则下,通用名药”必须具有相同的活性成分(s)的创新产品;必须使用相同的给药途径;必须有一个相似的活性成分的吸收速度和程度;设施生产的,必须符合良好生产过程指南”。公司还生产“展览”批次的医学表明,它可以扩大生产。

一份报告表明,GMP认证可以成本运营成本的25%左右,但最近的例子证明,未能遵守可以花费数亿美元。

定价问题

印度政府可能没有刻苦的质量药物无论在国内或国外销售,但它一直的关于价格。“这都是因为定价——整个制药行业是一个软目标,“Mazumdar-Shaw说。Sharma表示赞同:药品产生过多的工作,他说,“如果你把这个行业你把这些工作扔掉”。

讨价还价以及房屋定价,政府强制许可使用在专利保护,降低药物的成本。它采取了强硬立场的做法“风靡一时”,公司试图延长专利通过做一些小改变混合物或配方,例如。印度法院拒绝给予新专利瑞士巨人诺华制药一种新形式的癌症药物Glivec (伊马替尼),罗氏公司丙型肝炎药物的专利派罗欣(干扰素alfa-2a)撤销,因为它不是足够与前一版本不同。决定为低成本药品对数以百万计的人。

但6个月从最高法院的决定,”印度继续缺乏一个生态系统,促进创新,“据Ranjit Shahani,诺华公司的董事总经理印度。“[它]不鼓励创新药物发现有必要推进医学对患者需要新的治疗方法。我们将谨慎投资在印度,特别是在创新药物的介绍。

诺华是否很好地威胁还有待观察,但是印度的卫生部对药品价格的继续施压。“我热爱药物创新和我非常提倡的专利,但在印度这样的国家你必须有一个合理的药品定价方法。你不能强加西方定价这个群体——他们承受不起,Mazumdar-Shaw说。

但她一般不强制许可:篡夺的不公平的知识产权的,除非国家紧急状态或公司无法为您提供足够的药物。在这种情况下,那么好——但不是负担能力的基础上。

已经发出了强制许可证,理由是没有可用药物在一个合理的价格。印度政府已经回避真正的问题提供一个合适的医疗体系。将价格行业,当它可以获得药物,”Sharma说。如果只有一个小人口需要的药物(如的情况拜耳的肝脏和肾脏癌症药物多吉美(索拉非尼)),那么政府应该与公司达成交易。如果公司说不,然后去强制许可。这是任何一个国家的权利,但只有在特殊的情况下。”他相信政府已经误解了医疗成本的实际负担所在:没有试图支持访问医生或医院,他说,这是必不可少的处方。

拜耳失去上诉推翻多吉美3月的强制授权,而辉瑞等待裁决索坦(舒尼替),其治疗肾脏和肠道癌症,现在被专利委员会审查。其他强制授权应用程序被拒绝了,但很明显,印度的立场对药品价格造成巨大的不安国际制药公司。无论其权利或错误,他们担心其他发展中国家会效仿。

安吉丽梅塔是一个基于科学作家在爱丁堡,英国