透明度措施迫使制药公司

制药公司过去的弊端正在迎头赶上,新规定的披露支付给医生和要求提供临床试验数据对大西洋两岸的生效。

在美国,相关规定支付给医生的法律效力医生支付阳光法案,但这些临床数据是一个自愿的一部分代码。欧洲的形势逆转,欧洲药品局(EMA)即将单方面执行完整的临床试验数据的透明度,而行业在代码实现一个自愿的财务透明度的阵痛,它希望将消除法律要求披露的细节支付或其他医疗专业人员的支持。

医生和业界一致认为,制药公司和医疗行业之间的关系是至关重要的翻译学术研究为实验药物和临床研究,一旦批准,确保产品正确的规定。

“合作医疗专家、医疗机构和制药行业是重要的和必要的在开发的所有阶段和使用药物,以确保病人的安全性和疗效的治疗,”理查德·斯通说,行业组织的总干事欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)。但是有足够的证据情况下带来的我们证券交易委员会(SEC)支付描述为支持这种合作是在许多情况下公开贿赂。

一个不错的生意

最令人震惊的例子,2011年4月强生公司同意支付罚款超过7000万美元(£4200万)指控它贿赂医生在希腊,波兰和罗马尼亚购买其药物。在2000年至2006年之间,强生的波兰业务旅行花了760万美元为医生和政府官员。在罗马尼亚,公司通过贿赂从销售中赚了350万美元的利润从2000年到2007年,根据美国证券交易委员会(SEC)。

2012年12月,美国证券交易委员会起诉礼来公司与支付政府官员赢得业务在俄罗斯、巴西、中国和波兰。不承认或否认这一指控,礼来公司支付2940万美元的罚款。同年,辉瑞支付4500万美元,以了结指控的非法支付八个欧洲和亚洲国家,SEC说了获得监管机构的批准,销售和增加其产品的处方。

如果这些外国腐败行为法案下罚款看起来糟糕,制药公司支付更大的处罚为促进药物使用的产品没有获得美国监管机构批准,食品和药物管理局(FDA)。

最近,2014年2月,Endo制药同意支付1.927亿美元,以弥补局部麻醉的mis-promotion Lidoderm(局部利多卡因)。产品批准只有带状疱疹引起的疼痛,但市场是适用于其他类型的疼痛。在其他一些罚款mis-promotion公司,这样的处罚是最大的所支付的30亿美元葛兰素史克公司(GSK) 2012年7月,出售抑郁症治疗帕罗西汀(帕罗西汀)和安非他酮(安非他酮)和II型糖尿病治疗文迪雅(罗格列酮),他们没有FDA批准使用。

尽管各种企业道歉和内部改革,葛兰素史克继续陷入不法行为的指控,尤其是在中国,它是医生被指控行贿。今年5月,英国严重欺诈办公室开一个正式的调查公司的商业实践,而葛兰素史克公司本身就是目前调查指控玩忽职守的操作在约旦,黎巴嫩和波兰。

葛兰素史克公司声称是第一个以消除任何不正当影响的可能性结束支付给医生谈论其产品或参加医学会议,和取消委托有关支付的销售代表。但有一个风险,一个过度反应这些情况下会破坏合作医药行业和医疗行业。

举一个例子,一个欧洲领先的病人的倡导者,阿拉斯泰尔•肯特导演的英国基因联盟,认为有必要从教育津贴的下台先进的治疗委员会(猫)在2012年,当EMA带来了利益冲突规则限制猫与制药行业的关系。

“我辞职,因为他们创造一个系统,它是越来越难以跟专家的人先进的治疗方法,”肯特说。如果,该委员会评估这些疗法,你不能跟公司的发展中,你不知道你在说什么。”此外,肯特指出,EMA带来了新的规则,以解决一个感知的利益冲突时,没有任何此类冲突发生的证据。

医学界还强调交流的重要性的行业发展和适当的使用药物。据唐纳德歌手,秘书的欧洲临床药理学疗法协会支持培训临床医生在处方新批准药物患有“真空问题从政府”。

同样,歌手认为制药公司需要访问医生的专长和药理学家在开发阶段。没有这些见解,这个行业不能完全理解患者的医疗需求,”他说。

遵守代码

作为与美国证交会他们和解的一部分,制药公司因涉嫌受贿被要求发布在公司网站上支付给医生的细节。从9月开始,这是一个法律要求扩展到医生支付阳光法案,下所有款项将被列在一个单一的、搜索、公共数据库。

然而,设置打开支付数据库已经被一大堆问题困扰着,特别是与医生发现制药公司已经提交了关于他们的信息是错误的,导致从美国医学协会呼吁公众发射被推迟到2015年3月。病人需要准确的信息。如果政府向公众发布错误的信息,它可以导致误解,伤害的声誉,导致患者质疑他们对医生的信任,”说,该协会总裁罗伯特•华要求推迟8月底。

认识到监管审查和舆论是赶上行业作为一个整体,EFPIA搬到沉默呼吁欧洲的阳光法案通过引入自愿代码的转移价值的披露。

病人需要准确的信息

罗伯特•哇

代码,2015年1月生效,需要EFPIA 33个国家成员组织收集的细节明细支付命名个人从制药公司在中央开放注册和发布它。第一个将在2016年出版。在国家卫生部的压力下,EFPIA国家机构之一,Nefarma在荷兰,已经建立了一个中央数据库和第一个注册发表在2013年4月,支付总额€3200万(£2500万)明细。

在英国,英国制药工业协会(ABPI)开始发布总支付由公司在2012年,当£4000万为收费服务,咨询和赞助。2013年的数据,2014年4月出版,披露的总支付£3850万。这样的披露将帮助解决担忧医疗保健专业人士和行业之间的关系,同时保证协同工作,福利病人可以继续的,ABPI首席执行官斯蒂芬•怀特黑德说。

在欧洲,该行业的移动机构自愿代码可能阻止立法强制披露支付给医疗保健专业人士。相同的临床数据是不正确的,透明度会有法律效力。这是尽管EFPIA和它的美国同行美国药品研究与制造商协会(美国药品研究与制造商)在前面的EMA在建立一个工业控制系统的访问。该行业的临床试验数据共享的原则2014年1月1日生效,覆盖药物后EMA和FDA批准日期。

原则不开放的大门,然而。相反,个别企业是建立科学的董事会,包括独立专家,评审请求访问数据,这将被授予只有真正的研究人员。EFPIA说目的是平衡满足合法请求数据和需要保护病人的隐私和知识产权。一个框架由行业更有可能反映了这种平衡,“Bergstrom索赔。EMA说,它需要控制数据披露但Bergstrom不同意。我们的行业认为我们应该做我们自己。

自律会提供一个内置的质量控制机制。虽然会有显著增加的可用性数据,审查委员会将检查每一个研究计划,确保它不是伪科学,”根据Bergstrom。

公众的压力

业界建议左人士等AllTrials集团创办的Ben Goldacre——他的书坏的制药公司记录如何差距阻碍了数据的可用性良好的医疗实践,不满的在三个方面。AllTrials希望访问历史数据与目前市场上所有药物,充分披露的任何负面的试验,不希望制药公司控制的访问。

强调的程度该行业的原则缺乏科技人士的需求,英国议会特别委员会2014年1月3日发布的报告声称关于临床试验的重要信息由制造商和例行保留得出的结论:“没有一个监管机构或行业的最新建议充分地址访问试验的结果的问题前几年在今天使用药物。”

夹在两个不可调和的视图,EMA迄今未能兑现政策草案发表在2013年7月,它承诺开放产品批准临床研究报告一次。政策原定于今年年初生效,但2013年四个月协商后,EMA去年12月表示,它需要额外的时间来制定规则和推迟采用政策直到2014年3月。

这个最后期限来了又去。行业反对临床试验数据在中央集权的免费公开,可搜索的数据库给EMA暂停思考,促使它建议研究报告可以在一个视图在屏幕上的模式,报告可能会审查保护信息,公司说的是商业机密。

然而,这种退让了EMA到热水的欧盟监察专员欧盟公共利益监督机构,其先前的裁决是最初的刺激EMA的透明度的政策。司法特派员,艾米丽·O ' reilly,写信给EMA今年5月,质疑的变化方向,告诉该机构不能设置条件一旦访问信息的使用。

6月12日的会议上,EMA管理委员会对O ' reilly的批评,建议只限制在屏幕上观看。在这一点上,美国商会发表谈话说,拟议的政策质疑EMA的态度的固有的保密数据提交营销应用程序和其作为监护人的角色的信息。药物监管机构在其他地方面临要求提高透明度,但没有计划去到EMA,商会指出。相反,其他机构显示出他们都需要平衡的认知的更大的临床试验透明度需要保护专有和机密信息的,美国商会的报告说。

公开与保密

EMA的透明度提出政策可能导致商业机密信息被公开在欧洲以外,也可以使用由第三方作为营销的基础应用程序在其他司法管辖区,报告称。这种干预EMA眨了眨眼睛后,7月9日宣布再次推迟正式协议的临床试验数据透明度的政策。现在的主题是讨论在下次管理委员会会议10月2日。

捍卫进一步延迟,该机构引用之间的平衡的困难主动数据披露,绝对需要保护个人数据和担心商业机密信息,说它“仍然致力于尽快引入这额外措施透明度”。

如果EMA搪塞更长时间,它将超越欧盟新指令的临床试验,这是5月份签署成为法律。这将创建一个特定的法律要求公布的临床试验数据一旦批准了一个产品,加强当前的需求,基于信息自由的法律。

然而,该指令不是由于实现直到2016年,离开行业透明度活动家和等待的消息10月2日EMA管理委员会会议。后非常公开他们的反对要求之间摇摆不定,另一个延期将严重破坏EMA总经理Guido Rasi的可信度,使透明的主题在2011年底进入办公室。

现在,最后一句话AllTrials运动,而8月19日写信给教育津贴管理委员会的所有成员,说“没有理由介绍临床研究报告准入壁垒。“允许自由独立研究人员仔细检查试验数据将为患者带来巨大的好处,医生、药剂师、监管机构和研究人员。现在这将告知治疗决策,决策对未来研究,信中说。

在Audlem Nuala莫兰是一个基于科学作家,英国