英国脱欧的不确定性波及整个监管领域

英国退欧决定的余波仍在不断浮出水面。随着新的内阁部长们在各自的部门安顿下来，企业和组织正试图计算出脱欧对英国在药品和化学品监管和贸易方面的地位可能产生的影响。

欧洲药品管理局(EMA)似乎最终将搬离伦敦，尽管其600多名员工已迁入位于金丝雀码头的新办公室。EMA在一份简短的声明中说，其运作取决于未来的英国-欧盟关系，我们不会参与任何猜测。然而，大多数专家预测，他们会离开英国。

作为欧盟药品注册的主要监管机构，EMA吸引着非欧盟公司来到伦敦。它可以授予企业单一市场授权，并更快地进入欧盟市场，而且是基因疗法和单克隆抗体等创新药物的第一个停靠港。它的缺席，根据最近的经济学人智库报告，将降低英国对医疗保健供应商的吸引力。

EMA还扮演顾问角色，指导小公司准备文件。他说:“一些跨国公司将总部设在伦敦，以进入欧洲市场，因为欧洲药品管理局(European Medicines Agency)在伦敦设有办事处。安妮Pannelay他是经济学人智库(Economist Intelligence Unit)卫生政策分析师。日本制药公司盐野木(Shionogi)正是出于这个原因选择了英国。

此外，英国医疗保健产品监管机构(MHRA)与EMA接近。“它被认为是实施新指导方针最有效的之一，并与EMA有一席之地。”这种关系会被削弱。卡伦-泰勒他是德勤(Deloitte)健康分析师，不过这家英国机构仍拥有强大的专业知识。一种乐观的情况是，英国可以从单独行动中受益，引入更快的授权程序，以便尽早获得创新药物。

风险投资家桑德·范·德文特在forbidden Capital Partners不过,不同意。他说:“我们将不得不在两种不同的程序上花钱，提交监管文件的成本也非常高。”“就昂贵的药品而言，英国在价格上并没有那么有吸引力，所以我真的看不到有什么优势。”“如果英国留在欧洲经济区(EEA)内，它可以遵守EMA的监管制度，但需要采用EMA批准的所有内容，而无需投入。”范德文特说，这是一个双输的局面:有规则，但没有影响力。

专利法庭休庭?

还有几种可能发生在欧洲人身上的情况统一专利法院计划于明年发射。他预测:“哪种情况会发生取决于政治意愿。达伦·史密斯他是EIP的专利律师。

知识产权在英国脱欧谈判中只占很小的一部分，有人担心没有人会足够关心它

根据2012年的协议，欧洲将实行统一专利制度，在统一专利法院的支持下，将一项已获授权的欧洲专利转化为一项在25个国家适用的专利。然而，法国、德国和英国必须批准该协议。从技术上讲，英国已经(或曾经)准备批准该条约。史密斯说:“在公投结果出炉，新首相特蕾莎·梅说‘脱欧就是脱欧’之后，我们大多数人都认为这是不可思议的。”只要英国仍是欧盟成员国，但不批准该协议，该法庭就无法存在。脱欧程序启动后的谈判也可能会让这些决定搁置数年。

在专利诉讼方面，英国是一个受人尊敬的地方。“如果英国成为统一专利法院的一部分，它对用户和法律行业都将更有价值，”他说柯恩Bijvank他是荷兰VO的专利律师。“英国法院很受尊重:不是最便宜的，但通常会做出正确的判决，所以很多专利诉讼都发生在英国。”在生命科学领域尤其如此——这也是为什么新法院专门处理药品和化学品专利的部门被指定在伦敦的原因之一。

海伦·克莱因品诚梅森律师事务所(Pinsent Masons)的法务总监斯特恩(peter peter)认为，如果没有英国，整个体系可能对行业没有吸引力，她发出了战斗号令:“制药和化学行业有机会游说并创造政治意愿，让英国继续留在UPC。”然而，尽管几乎所有涉及知识产权的人都喜欢建立统一专利诉讼体系的想法，但业界还是有些谨慎。这是因为新成立的法院将是一种未知的东西，并存在风险。

“对我来说，既要与美国专利局打交道，又要与欧洲所有这些不同的申请打交道，这是一个很大的不同。统一是有意义的，”范德文特尔说。针对专利侵权的诉讼将涉及UPC的一个地方部门，该部门的决定将适用于25个州。然而，专利的有效性可以在中心位置受到挑战。Bijvank说:“在这一程序中，你可能会在所有这些国家失去专利，所以你是把所有鸡蛋都放在一个篮子里。”

这是一条漫长的路。Smyth说，这是自20世纪60年代以来第四次在全欧洲范围内引入专利法庭的认真尝试，他对其未来感到担忧。他担心，知识产权在英国退欧谈判中只占很小的一部分。有人担心，没有人会足够关心它。史密斯认为，如果它动摇了，“我们这辈子就不太可能取得任何成就。”他呼吁知识产权界团结起来，向政策制定者提出解决方案。

一些人认为，通过谈判改变规则是有可能的，这样英国就可以留在欧盟之外的统一专利制度中。在这一点上，法律意见大相径庭。

Reach和其他法规

英国的化学品法规主要基于欧盟法律。虽然脱欧决定不会立即引发变化，但这种情况是否会持续下去取决于任何脱欧协议。工业界倾向于保留欧洲经济区的准入权，但这种挪威式的模式是有代价的。“从本质上讲，英国将继续遵守欧盟的标准和要求，例如具有里程碑意义的立法达到[化学品的注册、评估、授权和限制]，”解释道Veerle Heyvaert来自英国伦敦经济学院。

如果你是一个有吸引力的出口市场，你可以把你自己的标准强加给其他不同标准的国家。这就是布鲁塞尔效应

英国还可能失去对制定欧盟化学品法律的投入，并可能不再在欧盟化学品管理委员会拥有席位欧洲化学品管理局该组织就哪些化学品应该受到限制等问题向欧盟委员会提供建议。Heyvaert指出:“它在决策中起着关键作用，欧盟委员会很少违背ECHA的规定。”

另一种选择是英国不加入欧洲经济区，但签署一些双边协议，包括一项化学品协议。然而，欧盟似乎可能会坚持要求英国制造商达到欧盟标准，作为自由贸易的先决条件。“欧盟拥有世界上最复杂的化学品监管制度。它是否想要灵活还值得怀疑。”

第三种选择是不签订任何特别协议，按照世界贸易组织的一般规则进行贸易。在这种情况下，英国可以选择自己的监管方式，并且可以设想，改变欧盟化学品法中那些它认为负担过重的方面。然而，一旦英国制造商想向欧盟出口产品，就必须符合欧盟标准。

如果你是一个有吸引力的出口市场，你可以把自己的标准强加给其他标准不同的国家。这就是布鲁塞尔效应，”Heyvaert补充道。她对英国独自行动并不乐观。“化工行业高度欧洲化，50%的化工贸易是在欧盟内部进行的，所以在这个领域，留在欧盟市场的好处远远超过单干的好处。”

监管专业知识也集中在欧盟层面，因为各国当局承担着支持和执行的角色。“从本质上讲，英国自20世纪80年代初以来就没有对其化学品进行独立监管。你必须要问，这些专业知识是否真的可用。重新发明轮子要花多少钱?”