呼吁改革欧盟规定GMO的临床试验

四个组织代表制药公司、生物技术公司、大学、研究机构呼吁欧盟委员会(European commission)更新,简化和规范规定用来评估新疗法的临床试验申请使用转基因生物体(GMOs)说,当前已经过时和繁琐的过程。

在一个联合意见书组织说赞助商申请临床试验开展转基因现在面临复杂的监管差异在国家层面上,减缓这个过程。意见书建议11为改善和协调框架可能的解决方案,还说一个更新将增加欧洲的生物医药板块和帮助避免不必要的延迟病人获得的创新药物组成的或含有转基因生物——例如基因或细胞疗法。

罗宾·阿里人类分子遗传学家伦敦大学学院和欧洲社会的基因和细胞治疗,告诉必威体育 红利账户改变当前GMO临床试验法规是必要的。

现有法规起草主要记住植物转基因生物有一个目标保护食品消费者和农作物免受污染

的框架已经过时了,需要修改,以更好地反映我们当前对风险的理解带来的转基因治疗,”他说,并补充说意见书是“及时、明智的建议对GMO法规进行改革。”

背后的四个组织意见书是欧洲制药工业协会联合会(EFPIA),欧洲生物制药企业(电子束曝光),欧洲生物产业协会(EuropaBio)和再生医学联盟(手臂),拥有国际会员,但总部设在美国。

立场文件指出,尽管所有的临床试验在欧盟必须批准的医疗机构,申请GMO-based临床试验必须在国家层面上的伦理审查面板和环境和生物安全专家。这需要赞助商的GMO临床试验处理耗时的法规的起草主要记住植物转基因生物目标保护食品消费者和农作物免受污染。

GMO属于欧盟委员会(European commission)的临床试验先进的治疗药品(ATMP)规定,在2007年批准了。文章敦促欧盟委员会至少一些建议合并到一个新的临床试验监管预期将于2019年生效。

建议分为三组——近期,中期,长期,包括创建一个的GMO便利化组专家在整个欧洲的培养采用更加统一和快速决策的GMO的临床试验。其他提议包括开发一个共同的应用程序进程欧盟转基因试验的环境评估和创建一个网站显然解释GMO的临床试验的关键需求。

一位欧盟官员告诉必威体育 红利账户委员会是“意识到基因疗法药用产品的开发人员所面临的挑战。”她补充说,委员会今年早些时候会见了国家当局代表参与GMO授权,授权和临床试验以来持续的对话会议。

不过,她建议是不成熟的评论可能实现fo意见书的任何建议。