清理的临床试验

发表偏倚是一个真正的问题在临床试验中。的诱惑只发布有利的结果是可以理解的。学术研究人员可能会担心广告试验失败可能会影响他们的未来能力津贴;工业企业可能会担心他们的投资回报在哪里来自。和科学家可以附加到宠物项目和想继续,尽管试验表明,毒品是不可能的工作。

临床试验,阳性结果的两倍是出版那些结果是负面的。这没有证据报告留下了一个大洞,并引入了偏见。尽管问题已经认识到几十年,只有在过去的五年里,它已经开始得到解决。

AllTrials竞选的目的是确保所有试验的结果正确报道,无论结果是积极的还是消极的,并已成功地得到了全球议程上的问题。这是使组织像英国和美国的政策制定者,特别是欧盟,意识到必须有所作为,”说大雨如注巷国际活动和政策主管科学的意义,和AllTrials”创始人之一。它有一个强大的、清晰声明从世界卫生组织(世卫组织)表示,他们预计研究人员公布结果。和不做是不当行为”。

在发射,欧盟追踪显示,11个主要赞助商——所有公司所有应有的试验报告结果,但是32赞助商——所有欧洲医院、大学和研究机构——没有任何报道

运动也被支持的病人支持团体,他们鼓励成员参加临床试验。(病人)相信他们做的东西的帮助,如果没有他们,那么病人就像他们在未来,”她说。当你开始告诉他们这是一半对一半的结果是否会被共享和医生是否能受益于试验中发现,他们会愤怒。这是一个巨大的背叛他们的信任。

巷最乐观地认为,从现在开始试验报告,因为新规定和审查,现在研究人员的数量。但是过去的就是问题所在。今天你不能写一个法律,适用于回顾。这是手中的访问数据,得到它的人,”她解释说。因此,AllTrials试图让这样的组织研究资助者和大学研究人员施压来发布这些旧数据。

试验跟踪工具,开发的Ben Goldacre的团队从循证医学数据实验室(EBMDL)牛津大学,英国的临床试验信息来源如寄存器和期刊,并使用算法评估有多少已报告。

美国食品和药物管理局(FDA)追踪2月份启动,看起来在美国注册试验clinicaltrials.gov。FDA修订案规定,所有试验运行在美国必须在12个月的审判的报道。每天更新,显示有多少试验逾期;目前,大约40%应该没有报道。跟踪器也显示了罚款FDA可能实施——它可以罚款高达11569美元(£8900)逾期每天试验后30天的通知期,但从来没有任何征收。总在9月底已接近7000亿美元。

一个欧洲的追踪在9月启动。它突出,近一半——49%——所有的欧盟临床试验登记没有报道的结果,尽管规则实现2016年12月说这必须在12个月内完成审判的结束。然而,试验注册没有国旗逾期试验,并没有对违规行为的制裁。

从现在开始,一切都是公开展示了好的和坏的行为和策略。我们已经做了足够的提高意识

两个追踪者强调公司远比学者更善于发布结果。目前欧盟追踪显示,68%的公司赞助试验报告已经这么做了,相比之下,只有11%的欧洲大学主办,政府、慈善机构和研究中心。

在发射,欧盟追踪显示,11个主要赞助商——所有公司所有应有的试验报告结果,但是32赞助商——所有欧洲医院、大学和研究机构——没有任何报道。

莱恩说,毫无意外,企业界在学术界。公司正在考虑更多,他们有更多的资源,并有团队致力于分享信息和发布结果,”她说。他们在高度监管的环境中工作,必须有详细的操作程序,并认真对待法律的变化。学者还没有感到同样的公众压力。

这也引出了一个问题是否应该允许那些不服从开始新的试验。“为什么伦理委员会给他们许可运行更多的试验?”莱恩说。“为什么资助者买单?我们正尽力确保每一个在临床试验工作的学术世界都知道他们必须公布结果,像我们这样的人,和他们的资助者和他们工作的大学,要问他们为什么他们没有。”

在学术界的一大动机是让接下来的科研补助金,莱恩说,取悦,几大研究资助者,威康信托基金会、英国医学研究理事会(MRC),无国界医生组织,以及比尔和梅林达•盖茨基金会发表说他们想要的结果,这将是一个未来的融资条件。美国国立卫生研究院今年早些时候说,它将使用标准审核授予应用程序时是否发表了先前的试验。”是一种杠杆,将发挥作用,”她说。

根据2017年5月世界卫生组织的声明披露结果,11资助者批准,Alltrials现在审计资助者是否匹配,他们说他们会做什么。”从现在开始对我们来说,这都是公开展示了好的和坏的行为和政策,”莱恩说。“我们已经做了足够的提高意识。”

数据共享

与其他研究人员共享患者的立场数据发布的另一个重要方面,尤其是因为它可以揭示更多图片,并避免浪费精力。一个系统,clinicalstudydatarequest.com(CSDR),现在被15制药公司,加上英国癌症研究,医学研究委员会,威康信托基金会和比尔和梅林达•盖茨基金会。

今年7月,另一个数据共享平台,Vivli在美国推出。这是从一个项目且临床试验中心的布莱根妇女医院和哈佛大学在马萨诸塞州,我们,关注个体患者数据的共享和访问从临床试验。在推出之时,包括2500年试验的数据,从成员包括pharma-biotech公司和学术中心。

葛兰素史克公司参与CSDR首先,也是Vivli的成员。根据医疗政策的负责人安德鲁·弗里曼,该公司认为在其药物临床试验的结果应该可用。“我们认为这是重要的领导角色向我们展示了如何可以做到这一点,并鼓励其他人也这样做,”他说。的最终目标是所有研究的模型中,数据赞助商,包括工业和学术界,供研究。

他补充说,重要的是,审判赞助商与他人分享他们的数据结果也可以复制,并进一步研究使用数据从不同的临床试验。这需要做的方式,确保数据很容易访问和可用的,”他说。

结果切换

未能报告所有试验并不是唯一的问题。首先,审判的协议状态结果,将决定它的成功。结果转换是当报道不是试验旨在研究什么,改变并不突出。

这应该被视为一种审判谎报,”亨利Drysdale表示一个初级医生在英国国民健康保险制度和EBMDL的创始人之一比较项目。看起来在每一个试验五大医学期刊上发表的2015年10月至2016年1月,并追踪有多少结果没有报告,和多少默默补充道。

转换结果是当试验报告好像那些结果,但不同的结果已经预先确定,“Drysdale表示。的意想不到的结果常常出现,可以比预先确定的结果更有趣。没有严格的措施,以确保协议的完整性报告,他说,最初的结果更有可能刷下的地毯,而假装改变的成功的指标。

它可以在任何地方规模从故意误导一个真正的信仰的新结果是一个真实的结果。人们可以有一个虚假的结果,明白了这是某种突破,“Drysdale表示。尽管指南,立法,和广泛的文化协议,切换仍然持续。

原因有好结果转换是一个坏主意,包括假阳性和阴性或危险的结果被隐藏。大约一半的所有临床数据点不报道,Drysdale表示,积极成果的两倍比消极重见天日。结果是一个文学固有的偏见,这是翻译成荟萃分析和系统评价。

比较试验,目前在媒体的正式结果发现58 67年试验研究了预先确定和报告结果之间的差异。”,可以从结果失踪,新添加的结果,或只是一个普通的开关,“Drysdale表示。这也可以改变时间点或改变方法。

他强调,可以改变或添加一个结果,如果它是正确而且透明。有人可能会停止测量,因为它是危险的东西,例如,或提前结束部分的实验。但它必须报告——一个令人兴奋的结果和19倍的非常不同于20预先确定的结果,其中19例阴性,与一个积极的。有趣的观察,没有预先确定应报告为探索性成果需要进一步调查的试验设计合理产生统计上显著的结果。

审计最初的研究中,六个月后Drysdale表示,显示没有改善的数量差异在一个非常类似的试验。有趣,从审判的作者,我们一直相信,变化了,”他说。我相信如果有个人问责的持续努力,会有文化变革。期刊编辑应该尖叫在提交阶段。我保证在一周内就会得到修改后的提交与零差异。这就是瓶颈点,这将是最有效的解决。