欧盟监管机构要求仿制药悬浮液

欧洲药品局(EMA)指责印度合同研究组织(CRO)系统的欺诈,和建议暂停销售数以百计的仿制药物制剂在欧洲,因为他们的批准是基于可疑的临床试验数据。

教育津贴调查产品在海德拉巴共处生物科学网站测试。这包括大约1000个通用配方来自100家公司,覆盖50多个活性成分。从其他来源只有300人有足够的数据来支持批准;其他700人怀疑。

教育津贴的建议将被转发到欧盟委员会一项具有法律约束力的决定,这将适用于所有成员国。EMA指出,没有证据的伤害或缺乏有效性和共处的研究有关。

调查促使共处的一个检验,由法国药品和保健品安全机构在2014年5月。这显示系统的操纵心电图(ecg)在一些研究仿制药。

EMA指出,这些操作发生在至少五年。”系统的性质,长时间在他们发生和职员的数量涉及质疑方法的完整性试验进行现场一般,在那个网站生成的数据的可靠性,”该机构说声明1月23日。

前所未有的和不相称的

,共处认为法国机构只认为有重复检测心电图记录试验参与者在九个研究中,然而,EMA外推了所有研究结果在共处的海德拉巴临床设施。“我们相信行动是前所未有的,高度不相称的,”共处。

印度工业”有一个系统性的问题与许多公司谎报数据测试,”状态Roger Bate的美国企业研究所,研究国际卫生政策和假冒药品。的许多行业内似乎看到这些“数据违规”,因此不当真,这就是为什么它是系统性的,”他告诉必威体育 红利账户。

Dinesh Thakur执行主席Medassure全球合规总部位于佛罗里达,我们,那些显示严重的告密者制造问题和欺诈在印度兰伯西同意与共处生物科学发现的问题并不是唯一的。”这是横在印度中很普遍——不幸的是,监管部门才刚刚醒来,试图了解欺诈的程度与临床研究的数据存在,”他说。

最新

贝茨断言共处丑闻是“最新的,”,他指出,一些公司在印度制造业面临问题和禁止进口他们的产品到美国和欧洲。在制造业之外,2014年11月,印度官员逮捕了Mahawar制药公司的首席执行官,据称提供可疑药物女性绝育手术,据报道,14人死亡。

以外的欧洲、美国食品和药物管理局(FDA)证实,共处生物科学进行了临床研究用于支持其批准的药物产品。该机构已经确定了约40应用程序从2007年到2012年3月,包含共处的临床数据。然而,FDA说自己的共处生物科学检验设施在2014年9月没有透露的证据表明,影响药物的疗效和安全产品等待应用程序或产品在美国批准。

如果FDA标识问题共处生物科学相关产品获得FDA批准,FDA将采取迅速和适当的行动,以确保药物产品美国消费者是安全有效的,”该机构说。

Thakur表明FDA的主要近年来关注合规问题当前良好的生产实践,表明该机构应拓宽其焦点和验证临床数据生成的印度实际上是真实的。