FDA采取行动消除生物仿制药品的障碍

此举将促进生物仿制药物进入美国市场,美国食品和药物管理局(FDA)提出了这样的系统命名生物药的山寨版本。根据FDA的计划,通用名称是保留和四个随机字母将被添加在最后提供一个惟一的标识符。

FDA表示,其建议将有助于防止医疗事故造成的无意替代的生物制品未确定是可互换的,也便于跟踪与生物制品相关的不良事件。该机构批准3月首次推出。

生物技术工业组织(BIO)和生物制剂处方协作(BPC)所属的团体代表医生定期开生物制剂欢迎FDA的建议。的组织同意FDA指定的产品名称为所有生物制品将有助于防止不恰当的替换,促进药品安全的时间监测,确保准确的不良事件归因正确的产品,并支持跟踪的产品需要召回的事件。

然而,美国仿制药品协会主席梁伯特兰生物仿制药品委员会警告说FDA的建议权证的“推敲”,因为其潜在的勃起障碍患者获得新的、更负担得起的药品,并危及他们安全。