印度制药公司在增加监管审查

欧洲禁止数以百计的仿制药品配方测试由印度合同研究机构共处生物科学今天生效。这项禁令是欧洲药品局提出的(EMA)法国检查员发现心电图(ECG)数据的操纵共处所做的研究。

这项禁令已经蔓延到印度和欧盟之间的政治关系,与印度政府提出推迟谈判India-EU broadbased投资和贸易协议(EU-BTIA)在抗议执政党。当EMA和欧盟委员会承认,不太可能有任何安全风险有关的产品,缺乏适当的数据,以支持他们的批准意味着他们应该提供这些数据之前收回。

共处不是唯一的印度研究承包商的监管机构。在6月底,世界卫生组织(世卫组织)发布了一份“注意关注“常驻偏离良好的临床实践和探索生命科学良好的实验室实践与抗艾滋病药物的研究。检查员发现超过三分之二的受试者的预研ecg副本只有主题的细节,日期改变了。

这些是最新的一系列惩罚措施反对印度制药公司和合同研究组织(cro)需。许多公司有他们的产品屏蔽来自美国或欧洲进口监管检查失败后,2013年,兰伯西被罚款5亿美元(£3.3亿)在美国调查欺诈的制造厂。

消极的故事并不局限于欧洲和美国出口。巴西调节器Anvisa搬到禁止卢平的一些产品,当天该公司宣布将收购巴西公司Medquimica工业Farmaceutica,这可能。Anvisa显然不满意卢平生产β内酰胺药物成分对人类和动物在同一工厂。

贸易保护主义的规则吗?

制药行业观察者Dinesh Abrol,研究所研究的工业生产在新德里,说他已经毫无疑问,规定在美国和欧洲的升级包括商业竞争和保护主义的元素。越来越多的贸易保护主义倾向和监管是被用作一种乐器”,Abrol说。是否这是为了保护本土企业竞争是一个悬而未决的问题,需要认真的调查,他说。

一个根据调查研究从咨询公司德勤强调,在最后的两年里,大部分监管机构审查的新领域不仅仅测试药物功效,现在涉及到风险管理和缓解项目研发实验室、生产设备和采购功能。解决这些新的挑战将意味着更多的培训和时间投资帮助企业符合要求。研究警告说,如果印度不能解决这些问题进入战备状态,它运行的风险失去主导地位在仿制药品到像中国这样的国家,泰国、印度尼西亚、南非和俄罗斯。

如果周围的关注合规管理不及时解决,印度的生命科学公司的风险永久禁止出口他们的产品特定的地域,因此限制了他们的市场,”警告阿米特邦萨尔,来自德勤印度。他看到更大的意识在印度监管机构现在对质量标准,采取一些努力,修改现有的指导方针,把他们与全球规则。

公司本身也采取行动纠正过去的错误。当Sun收购兰伯西制药公司完成今年4月,开始全面计划将这两家公司的制造厂标准。太阳给了简短的迹象的进步在其最新季度业绩发布会上,说纠正措施将继续影响到2016财政年度的利润。