制药公司与监管机构相互勾结的故事让法院批评政府
羽翼未丰的临床试验行业在印度受到最近缺乏监管的启示。现在,该国最高法院批评人体临床试验监管其不作为面对这些不道德的行为。
“不受控制的临床试验导致破坏人类生活,“最高法院应对所提交的一份请愿书人权组织Swasthya Adhikar Manch(山姆)。有很多法律和伦理问题涉及临床试验和到目前为止政府没有做任何事情。山姆的请愿书称,跨国公司利用法律上的漏洞和空白来运行他们的试验。经营不善和不道德试验导致的健康问题,甚至死亡的一些试验参与者,他们通常签约没有他们的知识。
最高法院要求政府管理监管不力的“威胁”试验备战状态。法院要求卫生部长接管全国监督临床试验,撤销的权力中央药品标准控制的组织(CDSCO)的药物控制器一般下印度(DCGI),监视和控制临床试验的独家代理。
涉嫌勾结
腐败、低成本的进行试验,可怜的合规和制药公司与医生相互勾结导致不道德的在印度药品试验,根据Amulya尼迪,一个健康活动家和山姆。他还称,贫穷,没有受过教育的公立医院的患者被吸引进入临床试验,与承诺的免费药物和许多志愿者没有知道他们签约。
印度卫生和家庭福利部议会委员会其CDSCO报告指出:“有足够的证据记录得出药品制造商共谋的关系,一些工作人员CDSCO和一些医学专家。”CDSCO委员会还指出,批准了33个药物,随机选择样本的42岁的印度没有临床试验的病人。
为了鼓励临床试验领域,印度在2004年修改了禁毒法。初级阶段的实验不能进行药物开发的国家以外的印度,但第二和第三阶段试验可以在其他国家在与进行试验。国际制药公司与印度公司合作成为“国内”允许公司和印度进行第一阶段试验。
在印度,约60%的临床试验是由制药公司,而另40%是外包给合同研究组织(cro)需在印度。II和III期临床试验的市场估计价值1亿美元(£6300万),根据印度社会用于临床研究(ISCR)。
一个行业顾问告诉必威体育 红利账户:“我们有一个很好的临床试验监管框架,采用了来自世界各地的最佳实践。但是,制药公司或横不符合《条例》由于缺乏监管机构监控,人员短缺,缺乏专业知识。”
短的组成
议会委员会指出CDSCO大幅人手不足,只有不到40%的职位。”这样的话,这将是1045年的命运提出了额外的帖子,是一个有争议的问题,“观察委员会。
从2005年到2012年,大约475个新化学实体在临床试验中测试的只有17日被批准用于市场营销。多达57303名患者参加临床试验,但只有39022——11972年完成患者遭受了严重副作用(SAE)和2644死亡。其中,506年节约和80例死亡与临床试验,DGCI告诉联邦最高法院。然而,在80年只有40实例,试验参与者死亡他们的家庭被补偿。
薪酬是非常微薄的几个十万的卢比(约£3000),“Amulya尼迪说。政府应该提出一个适当的补偿政策对临床试验的牺牲品。”
主席Kratish名ISCR也正面萨米拉研究位于班加罗尔的穷人说,最近的事态发展和监管当局的焦点已经影响到临床试验的发展产业,已被菲律宾等国家,以其快速的批准。
最高法院听证会持续,寻求更多关于试验发生在全国各地的信息。
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