有争议的审批和价格冲突描述2016年的制药公司
经济增长放缓
政治动荡和不确定性可能是2016年的一天,但是,尽管Brexit和即将胜过总统投票,增长将继续在制药行业。然而,确保增长慢于近年来,正如最近加速增长很大程度上是由基列的难以置信的成功发射的两个丙型肝炎(丙肝)治疗,Sovaldi (sofosbuvir)和组合产品Harvoni (ledipasvir / sofosbuvir)。这些单独添加2 - 3年销售额增长百分比在2014年和2015年;从2014年的9%增长将放缓至4 - 7%在2016年和今后几年。“[Sovaldi和Harvoni]成为了两个最成功的新药的推出,“QuintilesIMS研究所声称在其全球药物前景通过2021年的报告。未来五年将会看到市场增长速度更一致的。”
Harvoni目前是世界上最大的销售药物,与全球销售额达180亿美元(£140亿)于2015年。这把以前的桌面,Abbvie抗(adalimumab)屈居第二,为140亿美元。单药Sovaldi第八位,在2015年66亿美元的销售额。虽然不可否认这些昂贵的产品(Harvoni标价95000美元为期12周的疗程,和Sovaldi 84000美元)他们提供许多慢性病人治疗,与艰苦的副作用比以前更少的选择。
然而,这些数字掩盖潜在趋势。其他anti-HCV抗病毒组合现在已经批准,包括AbbVie Viekira (ombitasvir paritaprevir,例如dasabuvir)组合,Zepatier从默克公司(elbasvir和grazoprevir),而另一个基产品,Epclusa (sofosbuvir和velpatasvir)。这使得我们健康保险公司协商折扣,使价格下降,和Harvoni很可能是榜首一旦中断了2016年销售数据出来。
反对无效
各种新药物在2016年达到病人,但也许最具争议的是美国食品和药物管理局(FDA)决定批准Sarepta Exondys 51杜氏肌萎缩症(etiplirsen),一个小的基础上没有安慰剂对照临床试验。这是尽管FDA审查小组宣布一项临床试验显示小有利于患者的证据。在该公司获得病人和他们的家属向FDA专员简妮特,评审小组否决了,同意给一个昂贵的药物,很可能没有影响。决定抨击了FDA的新药,主管约翰·詹金斯Sarepta采取的路径描述为“不是一个好的模型对其他开发项目”。
价格继续让该行业负面新闻。Mylan涨价的Epipen肾上腺素喷射器为过敏反应,从100年的2009美元到超过600美元的两包设备,随后迅速逆转后公众的强烈抗议。EvaluatePharma的世界预览2016,展望2022年的报告表明,这样的负面宣传促使一个反思。这可能导致公司不得不花更多的时间在药品定价根据现实世界福利和证明效力,而不是他们认为市场的承受能力,”它说。
突破生物仿制药
生物仿制药生物药的仿制版本——今年已是一个大故事,现在他们终于在美国被批准。IMS医疗信息学研究所的报告交付生物仿制药物的潜在项目,全球生物制剂市场到2020年将接近4000亿美元,提供巨大的副本的机会曾经专利到期。“近50截然不同的生物仿制制药目前正在发展,可能会导致一个高度竞争的市场在未来的五年里,”该报告说。
FDA的丘鹬1月对国会的一个委员会说,该机构正在被应用,并需要更多的员工来维持。第一次推出后被批准在美国在2015年,2016年三得到了许可,他们anti-TNF(肿瘤坏死因子)产品:Inflectra, Celltrion推出詹森的Remicade(英夫利昔单抗);山德士制药公司的版本的安进Erelzi恩利(栏);Amjevita,安进的生物仿制AbbVie抗(adalimumab)。许多人正在考虑,意料之中的是,双方的律师正在忙于发起人公司争相维护专利的有效性,而那些发展中寻求清晰的路径市场替代版本。
生物药物针对proprotein转化酶subtilisin-kexin类型9 (PCSK9)降低胆固醇也被占领了律师,Sanofi-Regeneron和安进继续讨论各自的抗体产品的专利有效性Praluent (alirocumab)和Repatha (evolocumab)。然而,这些药物未能满足市场的希望。作为生化策略来降低胆固醇,PCSK9抑制剂有意义;让感觉是少支付14000美元/年的昂贵的抗体,当大多数患者可以使用便宜的他汀类药物管理他们的胆固醇水平。缺乏一个相当大的市场,联合一些平常的后期临床试验的结果,导致了辉瑞公司放弃其发展anti-PCSK9抗体bococizumab,花大量的钱在诊所。
另一个令人失望的消息来自莉莉的形式的solanezumab,阿尔茨海默病的单克隆抗体。公司在发展先进的阿尔茨海默氏症患者尽管令人失望的结果;最终承认失败,停止了计划当一个患有轻度疾病的三期临床试验显示,它提供的好处。
构建癌症免疫
大公司仍充填管道通过许可证和协作处理生物技术,反过来,需要大型制药公司的腰包为昂贵的后期试验。许多此类交易已经在当前的时髦immuno-oncology领域,策略,利用人体自身的免疫系统对抗癌症已经有一些成功的,尤其是在黑色素瘤的治疗。
新immuno-oncology合作签署了在过去的一年里包括安进与Advaxis neoepitope目标,和赛诺菲寻求利用自然杀伤细胞使用先天site-selective技术创建双特异性抗体。诺华公司签署了一项协议与表面肿瘤在一系列immuno-oncology规划;Celgene公司和贴水现在合作计划改变免疫细胞的代谢状态;和罗氏合作蓝图药物在其immunotherapy-relevant kinase-targeting疗法。和葛兰素史克公司扩大其处理Adaptimmune affinity-enhanced t细胞疗法的加快发展。
Crispr-Cas9基因编辑也使治疗波,尽管目前的法律争论的螺旋式上升的成本之间的专利权Broad研究所于麻省理工学院,加州大学伯克利分校。美国食品及药物管理局开了绿灯的初审Crispr产品在人类中,宾夕法尼亚大学的科学家,在帕克癌症免疫疗法研究所的资助下,在肉瘤患者,黑色素瘤和多发性骨髓瘤。这项技术将被用于提高收获t细胞的功效。
CAR-T细胞进一步先进的诊所,但还远未得到证明。事实上,朱诺的II期临床试验治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)是搁置,恢复,然后再搁置后病人死亡。同时,诺华已溶解细胞和基因治疗单位,整合其持续CAR-T回其广泛的业务工作。它仍然希望申请审批CAR-T产品2017年复发或难治性所有的孩子。
死鸭子交易
今年最大的合并和收购的故事是没有发生:辉瑞以1520亿美元收购爱力根,2015年10月宣布,但六个月后取消。尽管声称这笔交易是所有管道和产品组合,这笔交易是当一个加强美国的税收规则反演交易意味着预期的税收优惠将合并后的公司在爱尔兰的消失了。
辉瑞公司做了几个较小的收购,以提高其投资组合,包括后期临床实验的湿疹治疗crisaborole Anacor,开发者Medivation和癌症治疗。
,爱力根也post-non-merger花钱,在几个月抢购等五家公司工作区域皮肤和眼部交付技术。它还获得了授权,向一个临床实验的抗炎抗体治疗炎症性肠病和阿斯利康的抗生素,神经科学和商业化的伙伴关系与Heptares药物。爱力根的仿制药业务是卖给Teva,反过来,英国和爱尔兰部分卖给印度的国际商标以满足竞争监管机构。
其他交易包括郡的2016年320亿美元收购Baxalta;AbbVie以58亿美元收购StemCentrx;爵士乐购买Celator;阿斯利康Acerta收购;Mylan购买仿制药公司梅达和皮肤学专家的复兴。
作为一门关闭…
许多公司宣布关闭和失业。例如,诺和诺德公司是在全球范围内裁员1000人;诺华是巩固其研究网站,将其热带疾病研究从新加坡到美国;勃林格殷格翰集团是停止在里奇菲尔德在其网站做药物化学,康涅狄格,失去120个工作岗位;和其他失业已经宣布在武田,默克和领域,等等。
另一方面,一些公司正在扩大开放的新网站。希望在美国剑桥区面积持续经营,AbbVie和百时美施贵宝宣布计划扩大,剑桥和夏尔添加一个罕见疾病单元。其他好的新闻故事包括生原体突破14亿美元在瑞士制造工厂;礼来公司花费4000万美元在软木连续生产设备;和诺和诺德公司投资€1亿(£8400万)在四年内扩大胰岛素生产设施在沙特尔,法国。
3月在亚洲扩张仍在继续,与几家公司在中国建造新的设施。诺华制药研究中心在上海开设了一个10亿美元,和辉瑞生物技术在杭州工厂计划3.5亿美元。默克公司在江苏设立工厂,使产品在中国基本药物清单。预计每年生产100亿剂量的糖尿病,心血管疾病和甲状腺药物在2021年。在亚洲其他地区,雅培是建立一个创新和发展品牌仿制药中心孟买,印度。
虽然现在越来越多的疾病是由泛型和有效治疗,越来越多的生物仿制药品,药物发现的未来越来越会躺在治疗服务不足条件和长期慢性疾病,QuintilesIMS的“前景”报告称。四分之一的整个癌症晚期管道,它州,但近八分之一在治疗神经系统疾病。
(有)长延迟(中枢神经系统)障碍药物市场——可怜的理解复杂的疾病机制和开发项目的失败由于副作用和缺乏有效性的几个发展新类疗法,”它。”疗法关注疾病的修改在阿尔茨海默氏症,多发性硬化症,甚至帕金森可能最终达到市场到2021年。”
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