罗氏敲副作用报告失败

罗氏公司一直欧洲药品局敲(EMA)未能报告大量的潜在的药物副作用。作为常规检查的一部分的安全报告系统在1月和2月,英国药物和保健产品监管机构(MHRA)确定公司的药物安全报告系统存在的缺陷。

MHRA发现公司已经积累了约80000报告由罗氏药品销售在美国,提交公司赞助的一部分患者支持项目。然而,这些并没有评估来决定他们是否应该向欧盟当局已报告疑似不良反应。

我们患者支持项目给病人和卫生保健提供者支持覆盖和还款,以及为患者提供援助没有医疗保险。死亡的病人参与这些项目必须报道,该药物是否被认为是原因,来帮助管理保险报销和批药品。

报告包括超过15000名患者死亡。还不知道这些死亡是由于疾病本身,或直接由药物引起的。也不清楚个人医生已经报道了事件对欧盟监管机构。问题的评估和报告还发现,23000年从罗氏的疑似不良反应报告系统,从600年的临床试验。

罗氏公司的一位发言人说,公司正在确认unassessed潜在不良事件的确切数量。这些不良事件的non-assessment和unreporting罗氏不是有意的,公司与卫生当局密切合作,包括教育津贴,实施纠正措施,”他说。

尽管有这些报告缺陷,目前还不清楚是否有任何真正的风险。该公司声称,根据其评估迄今为止,不影响产品的安全性配置文件的任何被发现。EMA现在看着这些缺陷是否影响其总体概要文件的任何药物产品。

该机构已经要求罗氏公司确保所有此类事件立即报告正确的欧盟权威与EMA和确认,这已经完成,无论产品进行临床试验或已经在市场上。它还要求公司制定一个计划,以确保所有可疑药品不良反应正确处理。