15逮捕在贿赂与疫苗相关的证据,尽管新标准和惩罚欺诈行为
中国国家主席习近平已下令“深入调查非法疫苗生产情况在他的国家引起争议。15个公司的高管负责,由昌盛生物技术,已被逮捕,据媒体报道,而员工曾参与一些贿赂案件。
在同一个月,欧盟和我们有回忆的心包含活性物质的药物吗缬沙坦由浙江华海制药、位于临海,由于污染。这两种情况下显示,中国仍然面临着制造业质量问题尽管清理后的措施2008年的三聚氰胺婴儿奶粉污染危机。
7月初的突击检查发现伪造数据昌盛生物技术相关的约113000狂犬病疫苗剂量。7月15日,国家药品监督管理局撤销该公司的良好生产规范(GMP)证书的医疗产品,停止生产,并迫使召回。
当局随后详细检查其他惊喜,曾在2017年11月进行的。这些早期的突击检查发现665000批次的白喉、百日咳和破伤风疫苗(DPT)从昌盛生物科技和武汉生物制品研究所失败的中国的标准。中国当局说,DPT疫苗,这是义务在中国还只有三个月大的婴儿,是无效的,但不会有害的。法庭文件还显示昌盛生物技术(£18340)支付了164000元的贿赂的长岭疾病控制中心自2010年以来,南华早报帖子报告。
通用的问题
7月18日,吉林省食品药品监督管理局昌盛生物技术340万元罚款超过252600的DPT剂量,不符合中国药品标准。然而这仅仅凹陷5.66亿元净利润前国有公司在2017年。此时成为一个全国性的丑闻中,部分由于职位微信指责社会媒体平台昌盛生物技术通过劣质产品的高管,中饱私囊。谴责的国家的政治领导人和逮捕后不久。
在其他地方,浙江华海制药报道后引发行动本身,它已发现一个N-nitrosodimethylamine(NDMA)缬沙坦活性药物成分的杂质(API)其他公司供应的。NDMA、可能的人类致癌物,被认为是目前由于活性物质是生产方式的变化。
7月5日,欧洲药品局说这是召回药品含有缬沙坦浙江华海提供的。的美国食品和药物管理局7月13日跟进,影响产品的召回Solco医疗、梯瓦制药产业和主要药品。这不是第一次浙江华海的产品吸引不必要的注意。在2015年,它被11家公司之一拒绝许可在中国销售仿制药由于不足或可疑的临床资料现场检查。
这些问题之后中国宣布新质量标准和税收激励制药2018年4月。中国也加入了国际协调委员会(我)的技术要求药品对人类使用2017年11月,旨在确保全球标准的一致性。
质量监管机构?
政策改变中国刑法增加的惩罚提交欺诈临床数据从2017年开始,增加Yazan萨利赫,助理分析师决定资源集团在多伦多,加拿大。”在这一政策下,药物引起严重的健康问题可能导致10年监禁,甚至死刑,如果一个病人的死亡发生,”他说。即使缺乏任何实际伤害,据报道,假的临床数据可以导致三年的监禁。这可能是相关的疫苗正在进行的情况如何处理。
然而传统上一直缺乏明确的标准和指导方针从政府有关部门,如中国食品和药物管理局,萨利赫说。近年来,更多的规定已经到位,但执行本条例的问题仍然是一个挑战,”他解释说。结合一个高度分散的医药市场拥有超过5000 API制造商在中国,其中大约500是出口商。许多小制造商不能遵守规定,萨利赫补充道,所以一些公司采取“偷工减料”来保持竞争力。
加入我是在正确的方向上迈出的一步在改善中国制药行业,Ajaz Hussain说,美国总统国家制药技术和教育研究所(NIPTE)。但是,它是一个长期的解决方案。短期内中国可能会增加监管人员,他补充说,但指出,他们的能力是一个大问题。广泛的、持久的两个问题困扰制药质量控制和保证材料,财务和人力资源用于操作和管理心态,”侯赛因说。的长期解决方案是一个系统的质量管理方法,这需要专业和领导力发展负责质量和减少依赖外部监管审计。”
还没有评论