强制许可证:必要性或威胁?

强制许可证的药品专利保护的必要措施,或威胁创新?六国际专家给他们的意见。

乔安娜·瑟斯顿

强制许可证的使用在印度和其他一些国家正吸引着世界各地的关注,理当如此。允许政府干预以这种方式在专利问题上,没有一个非常好的理由,是一个危险的先例,可能为相关国家产生意想不到的后果。

根据《与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)方面的,强制许可证只能在特定的情况下,包括公共卫生危机。例如,如果某一特定国家的人口需要尽快可能挽救发明和专利持有人不能或不愿满足需求。

考虑到这一点,这是有关立法中找到如此多的变化及其解释。的决定印度专利局在2012年对拜耳实施强制许可,迫使该公司允许本地制造商生产一个通用版本的抗癌药物多吉美(索拉非尼),对医药行业有一个特别令人不安的影响。在这种情况下,问题不是拯救生命的药物,而是延长寿命,并由法院的决定似乎是基于使药物提供给尽可能多的人尽可能的便宜,在促进当地制造业。这是否真的是正确的和适当的使用立法?

在英国,立法严格得多。事实上很难想象的时候需要强制授权。最后一次我们差点在卢旺达艾滋病危机的早期阶段,大型制药公司的压力,释放大量的药物出口是巨大的。在这种情况下,制造商的需求直接会见了一个低成本的产品,避免任何执法行动的必要性。

像印度这样的国家,有利可图的仿制药行业和消费者对各种产品的需求,包括药品,正在迅速发展,解释法律更松散的欲望一定很诱人。然而,原因有很多国家应该三思而后行给予强制许可。

专利保护和商业机遇提出了旨在弥补专利持有者的投资在研究和开发中,可能已经许多年了。

如果国家强制许可证授予太自由,创新者剥夺他们的垄断权利的全部好处。因此,大型制药公司可能被鼓励投资的药物只有一个市场在发展中国家——例如,疟疾或痢疾等条件。与公司合作在这些国家也变得毫无吸引力。最终,这些国家可能会成为孤立的,用更少的控制可能需要药物来治疗他们的人口在未来。

短期考虑基于成本和可用性不应掩盖培育的药物发现过程的重要性每个人都受益。

乔安娜·瑟斯顿是一个伙伴,专利代理人在威瑟斯和罗杰斯

Siraprapha Rungpry

2006年12月- 2007年1月期间,泰国公共卫生部颁发强制许可证在三个专利药品。卫生部长在

时间采取强烈的观点对昂贵的专利药,相信这些许可证是提高药物可及性的解决方案。这些许可证的合法性是广泛讨论,在泰国和国外。尽管争议,强制许可证三进一步药物由卫生部长在2008年初公布。

政府应该避免颁发强制许可证在最严重的情况下,例如药品严重短缺,或一种战争的状态。泰国专利法案反映了努力平衡公众和企业的关键需求保护知识产权(IP)的权利。法律的部分,允许强制许可证仅限于:

1公共消费进行任何服务或防御的国家

2保护或收购自然资源和环境

3预防或减轻严重短缺的食物或药物

4其他公共利益

因此,一个论点可以说明,法律的目的是限制使用强制性执照只有那些(罕见)的情况下它是至关重要的,无法避免。此外,之前协商和谈判(诚信)专利拥有者应该发生在铁道部步骤发出强制性执照。

在上面的案例中,不幸的是,底层的理由和强制许可证的有效性问题。整体的情况下就获得药品没有在其他国家那么严重,也不值得的强制许可证发行这六个特定的药物。

作为一个公共政策问题,它是高度怀疑强制许可证受益患者和改善医疗体系从长远来看。鉴于药物开发的高成本,很难证明迫使专利拥有者放弃他们的知识产权。如果他们经常使用没有合适的理由,这类干预措施将减少投资在研究和开发新药物和药物在泰国市场的可用性,这将损害泰国病人从长远来看。

Siraprapha Rungpry Tilleke & Gibbins顾问

Prashant Reddy

2012年3月9日,印度专利局(IPO)发布了其第一个强制授权制药药物,由于印度在2005年重新规定了专利保护药品。药物问题,多吉美规定由拜耳公司制造,是治疗肝癌和肾癌。获许可的人被要求支付拜耳版税的净销售额的6%,一个微不足道,因为获许可的人出售毒品在拜耳的原始价格的一小部分。

IPO授予许可证,因为印度没有被提供给病人在一个合理的价格,也进口的药物,而不是在印度制造。这两个原因的基础上,1970年印度专利法案的文本。

IPO可以预见的决定受到了制药行业的严厉批评,理由是这将是一个阻碍创新和阻止潜在投资者参与医药创新的固有的高风险业务。

强制授权的关键辩论的制药工业发达国家和发展中国家的政府是这样的牌照在专利法的想法。制药行业的创新者和他们的政府强制许可证仅仅通过竞争法的棱镜或场景的国家紧急情况。发展中国家的观点在人权的环境中,在每个病人有权拯救生命的药物。

竞争法的论点授权强制许可证只有当专利权人滥用其垄断的权利。这样一个领域是飞机技术,患有发育迟缓,直到美国政府迫使竞争对手的莱特兄弟对其专利进行授权。同样,在炭疽危机或禽流感大流行,甚至有需求在西方世界强制许可证发布的治疗在这两种情况下的专利。

“人权”的角度来看,印度这样的发展中国家,并不是建立在这样的经济理论。它假定激励创新将不会受到一个领土的强制授权一个全球化的市场。人权政策的唯一目标是确保药物的患者能够负担得起的,大多数人缺乏公共或私人医疗保险政策。

同样,发达国家反对法律,需要制造的专利发明的所有地区销售,理由是专利权所有人应该有自由决定如何以及在哪里制造他们的产品。另一方面,发展中国家渴望技术转让。

两者的区别在发展中国家和发达国家之间是赤裸裸的,没有正确的答案。

Prashant Reddy斯坦福法学院学习法律,我们

达伦·史密斯

强制许可证从根本上违反了专利权人的垄断权利,而且应该只有在特殊情况下适用。基本交易的核心专利制度,奖励披露一项发明是一个暂时的垄断权利——几乎是在国际上公认的,在所有的技术。这应该是干扰只有在严重的情况下。

在制药,专利权人将不仅有投资的资源开发药物,但也(通常)资助的监管审批过程。

总的来说,我认为,只有两个场景证明强制授权:真正的紧急情况或公共需要;或恶劣行为的专利权人。的例子可能是一个健康流行,或拒绝供应领土,或只在价格歧视。

我绝对反对强制性执照可以仅仅因为专利权人不生产在一个特定的管辖。和我同样反对强制性执照被授予价格的基础上。

我当然同情痛苦感觉的地区一些药物可能对许多人负担不起。但我并不认为阉割的专利制度是可持续的答案。它可能工作在少数情况下允许通用制造商削弱一个专利权人,但结果将是,专利持有者将停止提供药物在那个国家为了使他们的技术更难被征用。它可能最终导致公司完全退出中国。

一个国家可能会内容generic-only毒品市场,但即便如此,将会导致,实际上,发达国家保险医疗其他地方。这不是一个可持续的模式。

达伦·史密斯是一个合作伙伴,在EIP专利代理人

Caio罗德里格斯达席尔瓦和莱昂诺Galvao

到目前为止,由卫生部强制许可证只有被宣布在巴西公共利益的基础上。巴西政府曾使用这个论点与抗逆转录病毒制造商谈判降低价格:2001年,罗氏公司接受了40%的降价奈非那韦和阿伯特2005年降价谈判lopinavir组合,例如。2007年,然而,拒绝降价30%后,艾滋病毒抗逆转录病毒药物依法韦伦,默克公司生产的,卫生部宣布公共利益在药物和授予强制许可。主要的论点是成本——考虑到大病人(占总数的42%)被对待依法韦伦,将节省大约2.35亿美元收购通用版本(£1.54亿)超过五年。巴西的看法不一样的,”总统默克公司的拉丁美洲部门当时表示,并补充称,该公司正在评估其投资计划在巴西。默克公司的一位发言人还说,这是一个令人心寒的信号…的吸引力进行风险研究影响发展中国家的疾病。

本文讨论最具争议的问题是公共利益的概念:它是如何确定和定义。详细的和透明的解释的情况下激励公共利益是至关重要的。不幸的是,依法韦伦的强制授权专利甚至没有提到卫生部的条例,而主持依法韦伦的公共利益。这个遗漏呈现的合法性可疑的决定,因为它是不可能评估真正的公共利益和强制许可的必要性。

在世界范围内,强制授权裁决带来的争议,即使预见到在国际贸易和得到法律的支持。尤其如此定义的条款和条件不一致时,离开房间解释危险影响法律和制度保障,并可支持任意决策。

默克公司的知识产权被没收,这不是有权比赛的决定。这为研究型公司带来不确定性,毁掉巴西全球知识产权和制药公司的投资。

自那时以来,巴西政府没有行使或任何强制许可证和讨论看来,它将在未来避免这样做。间接损害的国家的经济造成的好处远远超过购买依法韦伦降价。

Caio罗德里格斯da Silva助理,莱昂诺Galvao专利实践的管理合伙人Murta Goyanes