值得承受的负担

在美国，有很多关于食品和药物管理局(FDA)的讨论。新总统将任命一位新的食品药品监督管理局专员，其中一些(许多)被提及的名字是那些认为该机构监管负担太重的人。

FDA确实是个负担。欧洲药品管理局(European Medicines Agency)以及所有其他工业化国家的监管机构也是如此(就此而言)。制药公司进行非常大规模、非常昂贵的临床试验，以说服这些机构他们的药物值得批准，因为如果没有批准，所有的钱都将被浪费。这些公司毕恭毕敬地接近这些机构，花了大量的钱试图说服他们相信自己的案子。你可能会认为，大多数真正从事药物研究的人会不断抱怨这种情况，并梦想着有一天镣铐最终会被打破。

人们很容易认为监管障碍是药物失败的原因，但这有点像认为那些沉重的氧气罐一定是让戴水肺的潜水员无法浮出水面呼吸

有趣的是，事实并非如此。工业类型确实抱怨FDA，但不是以这种方式。我们争论我们的试验应该如何进行，我们争论试验的结果，但我们在是否应该进行临床试验等问题上真的没有根本的分歧。我们非常清楚地知道，一旦在诊所进行测试，真正有效的候选药物是多么少。我们还清楚地知道，如果这些临床试验没有充分揭示某些新药的问题，但最终还是进入了市场，会发生什么事情(诉讼如此之多，速度之快令人印象深刻，看一眼窗外就像在下雪)。

多年来，临床失败率一直徘徊在90%左右，这是一个许多没有做过药物研究的人发现很难掌握的数字。没有其他现代工业面临类似的情况。人们很容易认为，这个行业的巨大监管障碍是这些失败的原因，但这有点像认为那些沉重的氧气罐一定是让戴水肺的潜水员无法浮出水面呼吸。每一个在水下受伤或死亡的潜水员都戴着它们!不，我们进行临床试验，看看我们的药物是否真的达到了我们的计划，因为真的没有其他方法来确定。与此同时，我们必须确保他们没有做很多其他不受欢迎的事情，因为也没有其他可靠的方法来发现这一点。这些年来，临床前测试在相对规模上有了很大的改进，但在绝对规模上，没有什么可以替代观察真人吞下真正的药片，然后非常密切地监测他们。

如果你和制药行业的科学家交谈，你会发现他们中的大多数人实际上对监管机构非常同情。政府机构通常处于一种根本不可能的境地:公众希望他们成为非常快速的决策者，允许大量新药上市，但他们也希望这些新药是完全安全的，效果非常好。正如选举结果经常显示的那样，普通民众想要的是许多相互矛盾的东西。这是一个特别严格的约束，考虑到这些研究药物的内在问题，大多数都不会像预期的那样发挥作用。

从某些角度看，现代药典就像一座令人印象深刻的大厦。但在屋后的杂草中，堆积着大量畸形的砖块和有缺陷的建筑材料。不幸的是，这些是我们能提供的最好的，把这些归咎于建筑检查员是一个奇怪的观点。不，制药公司和监管机构实际上有一种联系:双方都知道，只有对方也了解药物开发的真实情况。不幸的是，许多抱怨的人正在证明他们真的没有。