本Valsler
本周,弗朗西丝·艾迪生带给我们的故事在美国第一个艾滋病药物批准…
弗朗西丝·艾迪生
在24th1980年4月,旧金山居民肯·霍恩据报道,美国疾病控制中心与卡波济氏肉瘤。们还不知道,但这是一种疾病的开始流行,迄今已造成超过700000人死亡。今天,肯·霍恩被认为是第一个病人的艾滋病在美国。年内,许多病人从疾病早已去世,但这将是另一个七年之前医生可以开第一个艾滋病药物:叠氮胸苷(AZT)。
艾滋病药物首先发达之前,对一个完全不同的目的。杰罗姆·霍洛维茨博士在1964年,密西根州癌症基金会是寻找化合物能够将自己插入的癌症细胞破坏的DNA复制。他搜索发现了AZT,但当药物在老鼠身上进行了测试,发现是无效的,它被遗弃。
二十年后,一个叫做布罗威康制药公司开始大规模搜索化合物可以对抗HIV感染。现在是葛兰素史克公司,以开发抗病毒药物,并与艾滋病蓬勃发展在美国,他们把注意力转移到识别化合物可能会扰乱病毒。其中一个候选人是复合年代,后版本的分子霍洛维茨研究了60年代。早期的动物实验显示复合年代能够阻止病毒的活动。
结果立即传递给美国食品和药物管理局和美国国家癌症研究所。所以开始的一个最难忘的和有争议的药物试验上世纪。
药物测试在80年代比现在更全面,但它仍然花了8到10年时间获得FDA批准的新药。随着越来越多的艾滋病病毒/艾滋病病例报告每天的死亡人数攀升更高,很明显,这样的周转时间根本不足够。所以FDA创建了一个新的优先级指定叫1-AA,并开始以来举行的最短的药物试验机构的《盗梦空间》。
在安全性和有效性测试相结合,巴勒斯康设计了一个六个月的双盲试验涉及约300艾滋病患者。前提很简单:有一半的患者会给糖安慰剂,另一半将获得艾滋病。如果组被给予药物显示显著的健康改善,没有明显的副作用,AZT市场将会很快见效。
最后,试验16周后被遗弃。在这段时间里,该集团被给予安慰剂见过19个病人死亡;组被给予药物受到了只有一个。Burroughs康认为这将是不道德的审判不再继续如果这意味着剥夺了患者的潜在拯救生命的治疗。FDA同意,在20个月,Retrovir被正式批准为艾滋病患者在3月19日th,1987年。
不幸的是,这个故事并不是一个完美的胜利。努力让药物-任何药物市场尽快,巴勒斯康偷工减料试验了许多质疑其准确性。涉及一个,医生没有说明如何治疗艾滋病相关疾病,因此没有标准化的治疗项目。更致命的是,一些报道声称治疗中心池AZT和安慰剂在一起,随机分配。这意味着每一个病人可能得到至少一个小剂量的潜在拯救生命的药物,但它也会完全无效审判的结果。其他批评者很快AZT的价格问题,是每年约8000美元(约合今天的18000美元)。
尽管存在种种问题,但AZT被认为是成功的。它为未来迭代的艾滋病药物提供了模板,从地达诺新1991年,今天,美国食品和药物管理局认可46个不同药物9不同药物类别。病人前景的变化是惊人的:在80年代,平均寿命从感染的时间大约是12年;这些天,接近50。
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