如何确保质量设计

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1200 -介绍QbD的原则Walkiria Schlindwein

“设计质量”这个词(QbD)不是一个发明的制药行业,然而关于制药发展中定义的国际协调会议(我)指导处置(R2)”系统的开发方法,从预定义的目标,强调产品、过程的理解和过程控制,基于合理的科学和质量风险管理。

一个实际的案例研究将用于展示QbD,由实验设计和风险评估,是强大的工具来理解什么/为什么控制+选择适当的范围,以确保控制。

分析方法开发1230 - QbD:生命周期分析方法——罗伯特·肖和斯蒂芬·特恩布尔

分析技术和自动化的进步促进开发健壮的新方法分析方法在具有挑战性的时间,使公司的质量设计(QbD)概念分析方法生命周期(AML)。这个联合分析和统计框架提供了总体原则促进发展和持续的控制方法完整的一生。制药行业正在增加监管的期望通过分析方法理解方法性能控制策略以巩固信心的方法将继续适用整个景观变化的操作。这个框架的一个关键工具是使用实验设计(DoE)。

提出了以下一系列的案例研究,说明是否和质量监控的实际过程和影响在AML在开发过程中。

1300 - QbD的方法来规范茱莉亚奥尼尔

规范QbD中发挥核心作用。QbD的方法规范消除壁垒降低制造成本和推动持续改进。这是真的,而不论他们处在什么行业。

在QbD范式中,应该建立规范,以确保最终产品的目的是可以接受的。规范是所有其他过程控制的关键应该联系和规划中发挥关键作用可靠供应使用过程能力指标。

然而,真正的知识产品需求可能很难获得。理解真正的产品要求今天变得更具挑战性的小说突破和孤儿药物,当可用的数据量通常是在控制策略开发极其有限。

本课程将探讨替代方法规范设置和推荐传统和加速产品开发的具体策略。

1330 -小组问答和讨论Walkiria Schlindwein,斯蒂芬·特恩布尔、罗伯特•肖朱莉娅·奥尼尔和菲尔·凯

该小组将讨论:

• 观众的提问
• 采用QbD的方法增加价值的过程和化学工业
• 更多的人更多的组织如何受益于QbD的方法吗

发言人:Walkiria Schlindwein De Montfort大学副教授

Walkiria有超过25年的经验在学术界,目前学院副教授在莱斯特制药学制药、De Montfort大学。她创建了第一个MSc在制药质量设计、制药行业的合作伙伴。

发言人:首席科学家罗伯特·肖在阿斯利康的统计数据

罗伯特在医药开发和制造工作。他曾与阿斯利康(原捷利康,ICI)近30年来覆盖各种领导和技术角色的研究、开发和生产。他的主要技术利益包括能源部、统计工具开发,统计质量监控和控制,和体内模型。

发言人:资深科学家斯蒂芬·特恩布尔,在阿斯利康的统计数据

篮的职业生涯开始作为一个分析化学家,之前专注于流程工业过程分析和化学计量学。chemometrician统计,多元分析,设计师的实验过程分析化学家,她曾在各种各样的数据驱动的领域通过多元统计分析,从数据挖掘支持调查从实验室规模到全球多站点。

发言人:茱莉亚•奥尼尔创始人&主要顾问,Direxa咨询有限责任公司

茱莉亚桥接有30多年的经验数据和化学工程在医药和化学工业。她目前的焦点包括统计,验证和监管策略支持广泛的传统和新型生物制药产品。

发言人:菲尔•凯JMP的高级系统工程师

菲尔是一个重要的科学家在众多的发展过程为数码印刷生产着色剂在富士胶片成像着色剂。菲尔有一个应用统计学硕士学位和一个硕士和博士学位化学。他也是一个皇家化学学会的特必威手机登陆许化学家和皇家统计学会会员。

主持人:本杰明Valsler、数字编辑器,必威体育 红利账户杂志

本数字化学世界》杂志的编辑,制作视频和播客陪杂志和网站。必威体育 红利账户csgo必威大师赛加入皇家化学学会的之前,他屡获殊荣的裸体科必威手机登陆学家的生产商,使地方和国家对BBC广播节目,澳大利亚广播公司和Primedia在南非。