印度拒绝了诺华制药专利上诉

印度最高法院否认了诺华的上诉的决定拒绝为其抗癌药物Glivec专利保护(甲磺酸伊马替尼)。

描述的公司决定作为病人的挫折将阻碍医学进步疾病没有有效的治疗方案。“我们坚信,原始创新应该承认在医疗创新专利来鼓励投资,”诺华说印度的董事总经理Ranjit Shahani。

法院的判决在行业遇到了普遍不满。首席执行官约翰•卡斯特拉尼的贸易组织美国药品研究与制造商协会形容的决定令人失望。”(它)是另一个例子,印度的创新环境不断恶化,”他说。“为了解决真正的印度卫生挑战的病人,这是至关重要的,印度促进政策环境支持的持续研究和开发新药物对患者的健康在印度和全世界。保护知识产权是发现新药的基础。”

然而,这是人道主义组织,如欢迎无国界医生(MSF)说,印度法律旨在防止药物的专利保护被贯穿配方的修改,这是一个“重大胜利的病人获得负担得起的药物。”这是一个巨大的减免发展中国家成千上万的病人和医生依靠来自印度,负担得起的药物的无国界医生组织的国际总统说,乌尼Karunakara。

在专利

在2005年之前,只能在印度专利制造工艺,而不是分子。结果是一个非常强大的仿制药行业,建立在技能的化学家开发新的方法让药物没有侵犯专利的制药公司的过程。介绍了产品专利,印度遵守世界贸易组织的与贸易有关的知识产权方面的协议或旅行。

然而,许多西方制药公司都在努力专利药物分子的国家;例如,辉瑞公司被授予一项专利抗癌剂索坦(舒尼替2007年),但这是去年取消了。默克公司目前也起诉印度公司Glenmark超过通用版本的糖尿病治疗Januvia (sitagliptin)和Janumet (sitagliptin优先二甲双胍)。德里高等法院允许诉讼进行,但否认默克禁令,以防止Glenmark同时出售其通用版本。即使被授予专利,印度政府可以覆盖它们通过发行“强制许可”,发生在拜耳的抗癌药物多吉美(索拉非尼去年)。

印度法律规定某些药品发明显示增强的效果,因此极大地限制制药公司的能力来获得专利的分子,特别是那些已经申请专利之前印度其他地方引入产品专利。不仅是这一项不清楚,但它远远超出专利的具体要求下旅行,“辉瑞首席知识产权律师罗伊·沃尔德伦告诉美国国会的贸易小组委员会会议上印3月份贸易关系。的此外,歧视特定的技术领域,它可能不符合旅行,可以使一个所有专利和标准不允许不同行业不同的专利要求。

多晶型物的问题

如果一个分子可以形成多个不同的晶格,这些被称为多晶型物。印度法院表示,由于专利声称一个新的变形的药物,它没有增强效果,尽管诺华断言新形式就是热动力更稳定和更少的吸湿性,因此是更容易和更稳定的存储过程。

我们无法预测晶体结构及其所有属性意味着多晶型物并不明显,因此应该可以申请专利

它仍然无法预测是否所有多晶型物已经找到,或者是热力学最稳定的。雅培触犯这1998年HIV蛋白酶抑制剂Norvir (例如),当一个新的晶体结构忽然出乎意料地在生产中形成的。因此,药物的口服生物利用度下降。

然而很多研究你做什么,你永远无法确定你已经发现一个条件,可能引发新的变形的形成,”克里斯弗兰普顿解释说,首席科学官SAFC Pharmorphix。这可能非常简单,比如只烧瓶内成核点,说,或不同溶剂中杂质从新的供应商。晶体结构仍然很难预测,尤其是对大,灵活的分子药物活性物。我们无法预测下游晶体结构及其内在属性意味着多晶型物并不明显,因此应该可以申请专利。

显著性是一种常见的专利申请被拒绝的原因,即使是在美国和欧洲。在3月底,美国专利和商标局驳回上诉,勃林格殷格翰集团对其拒绝专利的甲磺酸盐形式Pradaxa凝血酶抑制剂(dabigatran)。它声称它是一个明显的一步——如果一个药物分子溶解度差和ionisable中心,人会自动尝试盐形式。

有一个有限的医药上可接受的盐成型机,pK_一个年代的药物和盐前必须兼容,所以只有也许两个或三个盐可能存在于任何药物。如果你还声称结晶形式,我认为,这不是明显的晶体结构是不可预测的,”弗兰普顿说。“应该可以申请专利——水晶没有可预见的或明显的属性,要么。