Covid-19迫使制药行业迅速适应。流感大流行的影响了部门的生产力,但也创造了对治疗和疫苗的需求。在临床试验中,这些竞争因素一方面,造成了巨大的干扰和刺激创新。
冠状病毒大流行蔓延,临床试验人员和资源很快被转移到医疗一线。和世界大部分地区封锁被迫呆在家里,这意味着在临床试验中参与者被迫呆在家里。结果是,从3月开始,大量的公司——包括礼来公司,辉瑞,百时美施贵宝,Addex疗法,Provention生物,和合同研究组织IQVIA和图标——宣布暂停,推迟试验。
许多调查发现严重影响Covid-19对全球临床试验景观。基于对clinicaltrials.gov的分析研究2522年发现试验停止或推迟至少在1099年1月12日至5月5日援引Covid-19原因。试验暂停或推迟的总数在去年同期仅为1233。
病人招生Covid-19似乎受到的打击尤其严重。根据363个临床试验的调查网站通过临床解决方案公司临床评分,36%的网站等待审判激活说赞助商已经推迟招聘和招生。与此同时,重复分析,通过临床技术公司Medidata看着招生数据来自世界各地近4600人目前的临床试验,发现一个新病人报名3月同比下降65%,下降了79%,4月为74%,5月的前两周。
肿瘤试验似乎是那些受影响最严重。调查分析癌症研究IQVIA看着200多个正在进行的肿瘤试验3月17日和4月3日之间。在美国和欧洲分别是60%和86%的机构招收患者以更低的利率。美国调查人员告诉IQVIA他们预计至少需要三到六个月前临床研究项目可能再次全面运作。
试验不太可能会迅速恢复到全速
安娜尼科尔斯,经济学人智库(Economist Intelligence Unit)
基督教Hebenstreit高级副总裁兼总经理EMEA Medidata告知必威体育 红利账户这些推迟将会有一个“巨大的影响”。如果临床试验被推迟,然后审批延误。这将加剧了危害试验数据,如缺口分析因为旅行限制或由于延误或协议变更或模糊的结果,实际上,如果参与者Covid-19合同。
安娜尼科尔斯、管理行业简报的编辑在经济学人智库(Economist Intelligence Unit),警告说,Covid-19将产生持久的影响。理论上,停止的一到三个月不会太明显的对于大多数试验,考虑到新药物,平均五年左右从研发到批准。然而,试验不太可能会迅速恢复到全速,由于持续的社会距离措施,所以效果可能是相当持久的(特别是)许多试验将容易受到新的延迟如果冠状病毒病例再次上升检疫收紧。
也会有连锁反应,比如增加成本试验造成的延迟,协议偏差和审判重新设计,与预期的延迟收入一旦药物上市。美国食品和药物管理局和欧洲药品机构已经表示,他们希望看到协议偏差在临床试验中由于冠状病毒,并强调他们的承诺是灵活的。但审判延迟——尽管重要,将会有一个相当温和的影响比其他中断制药公司正在经历从冠状病毒,”尼科尔斯说。其中最重要的是下降non-coronavirus封锁期间护理。这些已经影响药品销售公司。”
与时俱进的人
研发可能很大程度上是由于Covid-19停下来,但研究仍在继续快速寻找这种疾病的治疗和疫苗本身。目前有超过100的疫苗开发管道和至少100个不同的疗法被审查来治疗这种疾病。一些公司,如葛兰素史克(GSK),甚至宣布改变临床重点努力和资源集中在Covid-19产品。
Covid-19暴露了多少(制药公司)依靠病人现场
Medidata彼得·巴克曼
与冲去找下一个快速治疗和疫苗,有一些明显偏离试验通常会怎么做。例如,至少一个疫苗开发跳过动物测试,直接对人类志愿者。同时,基列改变设计和结果措施remdesivir mid-trial——增加参与者的数量和变化主要的端点。有一些专家担忧,这种变化会改变研究的结论,尽管国家过敏症和传染病研究所说,这是自信的变化符合临床标准和被当局批准。
也“史无前例的协作与创新者和研究人员帮助加快发展”的治疗和疫苗,一个FDA的发言人告诉必威体育 红利账户。例如,赛诺菲和葛兰素史克公司联手开发疫苗和美国国立卫生研究院的发展协调合作研究应对病毒写加速Covid-19治疗干预措施和疫苗(活性)的伙伴关系。
的一个积极影响Covid可能是我们得到精简和更快的在临床试验中
基督教Hebenstreit Medidata
今年4月,美国总统宣布操作变形速度将齐心协力制药公司、科学家、联邦政府和军方在一个巨大的合作项目,目的是提供一种疫苗在今年年底之前。该项目将探索运行疫苗设计、制造和交付操作并行加速这个过程。为了研究许多疫苗同时在多个亚,官员们正在探索掌握试验方案,这是一个从传统的单一药物,single-disease-population,一个试验过程。根据FDA,主人的试验方案和试验平台的兴趣——一种主试验协议以来蓬勃发展的大流行。
也增加了虚拟试验,使用远程监控、电话会议和数字数据收集工具以外的传统临床试验地点进行试验。辉瑞、阿斯利康、葛兰素史克和许多横包括Parexel都宣布在这个方向移动。根据临床评分调查,36%的试验地点查询所有试验转向虚拟访问,虽然这些网站学习肿瘤学和Covid-19-related药物被发现不太可能让这个开关。
远程工作
虚拟试验和远程数据收集行业近年来越来越浓厚的兴趣,但也有许多挑战,实现安全监测的要求和问题等设备验证、准确性和数据捕获安全和隐私。监管机构一直缓慢拥抱这个新方法试验结果,但现在乐观产业转变。
的确,葛兰素史克首席执行官艾玛Walmsley淡化Covid-19对葛兰素史克公司的业务在与分析师的电话,引用的能力(GSK)想出一些新颖的方式做这些试验的。和阿斯利康发言人告诉必威体育 红利账户公司积极最小化试验中断通过“家庭治疗和监测措施,病人招聘较少受影响的地区和规划加速招聘一次流感大流行已经消退的。IQVIA也实施远程交付功能,远程监控和虚拟试验,描述他们在一份声明中,各种成本控制行动来对抗压力顶线的。
Covid-19已经暴露于生命科学公司多少他们依赖的能力对一个病人现场为了活跃在临床试验中,”彼得·巴克曼说,高级副总裁Medidata专业服务。他说,越来越多的公司要求如何使用技术来帮助病人保持远程流感大流行期间,如何在未来可以继续。移动技术的普遍流行,比如智能手机、平板电脑和衣物,移动网络合法化了这些设备作为数据收集来源,可以收集可靠的临床信息以外的诊所,没有人员监督。这意味着收集数据所需的移动技术已经在病人的口袋。
Covid-19可能不会永远消失的可能性,尼科尔斯认为临床试验部门将学会忍受Covid-19,向前调整试验,考虑社会距离和越来越多地使用虚拟试验和远程监控。现在预期的技术将会更加广泛接受和采用增加频率后的大流行。
随着新的试验设计和协作快速实践的大流行,这可能预示着一个新时代的临床试验。FDA是开放的积极影响,能说明问题必威体育 红利账户创新的可能会应用于医疗产品的开发与Covid-19无关”。具有讽刺意味的是,大流行是一个机会为临床试验空间和行业总体上说Medidata Hebenstreit:“的一个积极影响Covid可能是,作为一个产业,我们得到精简和更快的在临床试验和药物开发,允许我们把治疗的患者更快。”
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