急于批准Covid疫苗由于政治可能在灾难结束

几个月大多数科学家淡化Covid-19疫苗被批准的前景。不过,最近的食品和药物管理局(FDA),斯蒂芬·哈恩说,他愿意考虑绕过通常的审批流程尽快获得疫苗。授权可以同意在3期临床试验完成之前,他说。

FDA最近的新闻和失误的羟氯喹的授权和恢复期的血清-血液产品来源于Covid-19患者治疗冠状病毒有许多担心疫苗的批准会受白宫的努力推出疫苗在美国选举在11月4日。

FDA有两条路可以走。首先是标准的批准的疫苗,包括风险分析。这需要由法律,该机构认为有“实证”,这种疫苗是安全的和有效的。这是通常的标准药物和疫苗的批准。另一种路线是紧急使用授权(欧洲大学协会),允许在一个公共健康危机。为了发出欧洲大学协会,疫苗必须证明是安全的。然而,而不是实质性的证据,法律规范是它可能有效的考虑到整体的科学证据。

实质性的证据是一个非常健壮的标准。这是FDA的面包和黄油,”说安娜桑托斯Rutschman圣路易斯大学卫生法学专家。欧盟配额没有用于全新的疫苗之前,她指出,疫苗的标准太脆弱给健康的人。

没有人说通常的审查过程不应该加快Covid-19疫苗,Rutschman说,但是酒吧应该设定在实质性的证据,不是空泛的越多的欧洲大学协会标准。犯的错误给予一个欧洲大学协会早期疫苗可以产生严重的公共卫生后果。

信心打击

FDA的记录与欧盟配额今年已经达到其独立性的信心。“我有担心紧急使用授权的方式使用整个大流行,”说乔纳森Kimmelman在蒙特利尔麦吉尔大学生物伦理学家,魁北克。羟氯喹被授予一个Covid-19欧洲大学协会,然后撤回。更多关于对很多欧洲大学协会授予恢复期的血清,哈恩错误地说可以节省35每100人获得了治疗。两天后哈恩道歉。

我们(恢复期的血清)这可能是有效的,但我们没能评估很大程度上是因为美国食品药品监督管理局临床试验促进了人民币在境外使用的上下文,“Kimmelman说。临床试验越来越难以运行当公众和医生已经察觉到一个比安慰剂治疗。

的FDA曾说它希望Covid-19疫苗预防疾病或减少其严重程度至少50%的人接种疫苗。其安全性和有效性将密切监测批准后,它指出。

项技术也有疫苗如果它不像预期的那样工作。不是每个人都明白一个欧洲大学协会并不意味着FDA认证,干预已被证明安全有效,但我认为许多人可以解释欧洲大学协会的批准,“Kimmelman说。

如果推出一种疫苗,以50%的功效,可能是,人们会表现得好像他们接种。它可能破坏努力遏制Covid-19的热点地区,”Rutschman说。广泛分布的一种次优的疫苗有可能妨碍后续疫苗试验风险快速疫苗。

Rutschman错误的语言在最近的欧洲大学协会的赞扬(Trump)政府和它的成功应对Covid危机”,FDA无关。我不能指出,其他时间在FDA的历史有很多红色的旗帜,”她补充道。的声明欧洲大学协会在恢复期的等离子体是在白宫周日晚上再版大会前夕,然后总统去了公约,并承诺批准疫苗的选举日。”她担心FDA将在“不考虑授权Covid-19疫苗。

俄罗斯最近严厉批评批准的疫苗没有发布数据或等待3期临床试验。当数据出版了立即引发了关于质量的担忧。

欧洲的方法

欧洲药品局(EMA)表示,它需要有强大的信息在任何疫苗的安全性、有效性和质量为市场授权。它没有一个等效系统的欧洲大学协会在美国。

教育津贴是Covid-19疫苗评估数据,因为它变得可用。正式的评估可以在很短的时间内发生,因为数据已经滚动审核期间,审查的一个EMA发言人说。

EMA本身不评估疫苗。而一个委员会任命一个报告员国家准备评估报告,与一个单独的co-rapporteur。教育津贴不是欧洲食品及药物管理局,说斯蒂芬•埃文斯流行病学家,伦敦卫生与热带医学学院的教育津贴和长期的专家顾问。很少有可能性的一个政府施加压力在教育津贴。欧盟委员会可能会这样做,但最终取决于成员国批准。该机构被视为比FDA远离政治压力。

制药行业正在快速认知的担心疫苗的批准。现代化、辉瑞、阿斯利康在后期临床试验正在测试他们的候选人。这三个和六个其他制药公司发布了共同的承诺“站在科学”,只有提交他们的疫苗批准或欧洲大学协会的证明后通过3期临床安全性和有效性研究”符合监管机构的要求。