监管部门加强检查,发现更多的问题
一连串的回忆和监管问题带来了医药制造业再次成为公众关注的焦点。例如,在印度的一些事件已经导致美国食品和药物管理局(FDA)招募检查员在印度,50%以上的海外项目增加的检查。
结合更多的勤奋和广泛的检查和一些坏决定削减开支,减少花在质量控制是回到咬一些公司,”凯文Bottomley说,战略业务的董事总经理顾问结果医疗。
已经显著的问题。一家公司Ranbaxy同意5亿美元(£3.1亿)结算5月后与美国司法部制造失败。然而,今年9月,美国食品药品监督管理局对药品实施了进口禁令在该公司的网站,在莫哈里(印度,后检查员发现良好生产规范(GMP)违反。类似的禁令兰伯西的其他两个地方可以追溯到2008年,在Paonta大人和迪拜水电局,继续有效。
FDA检查人员发现问题从隐藏的证据质量控制失败和破坏样品、无菌生产区域附近的尿池
英国药物和保健产品监管署(MHRA),与此同时,在10月中旬宣布召回在Chikalthana Wockhardt生产的五种产品,印度,在发现制造缺陷,包括验证和生产控制不足,和糟糕的记录。在此之前召回Wockhardt Waluj制造的产品,印度,3月后检查。清理不规范和建筑结构和通风系统缺陷被发现,随着伪造文件的证据。
Waluj网站的主题该死的报告来自美国食品和药物管理局,导致7月进口禁令。以及谴责该公司一再阻止FDA检查人员做他们的工作,它强调多个违反良好生产规范,从隐藏的证据质量控制失败和破坏样品、无菌生产区域附近的尿池。
有连锁效应对西方制药公司。“最近收购新兴市场业务趋势,在某些情况下,减少了设备在给定网络的整体质量,“Bottomley说。“现在有一个清晰的认识到供应链的完整性是关键,和一些大公司也开始带回生产主要产品内部。
一个全球性的问题
西方制造设施并不免除批评,然而。十月初,无菌注射剂生产本场地贝德福德的实验室,我们(勃林格殷格翰集团的一部分),宣布关闭,损失1100个工作岗位。业务被暂停后,2011年11月制造业的担忧被FDA强调,导致药品短缺——尤其是詹森的癌症治疗Doxil(脂质体阿霉素)。生产一年后恢复有限,但该公司目前完全拔插头。
一些公司甚至有经验的问题,防止药物获得初步批准。例如,爱力根吸入偏头痛药物Levadex (双氢麦角胺)4月份推迟因为担心标准气溶胶范例医药制造商在秋天,我们。Impax制药和被告知其1月海沃德,设备必须通过复检前延长释放卡比多巴- - - - - -左旋多巴产品可以获得批准。
“锁定”的过程
虽然许多这些问题源于质量控制失败,根据尼科尔森的价格从哈佛法学院Petrie-Flom卫生法律政策中心,生物技术和生物伦理学,这不是唯一的问题,监管约束可以防止过程改进。生产过程批准的新药申请(NDA),因此许多公司继续使用相同的过程了几十年。修改投放市场是昂贵的,然而,包括新技术在NDA推迟批准风险,减少产品在市场上的时间之前专利到期。
“监管机构往往是相当厌恶风险,如果FDA并不熟悉新技术,但是很好,很有可能推迟批准,“价格说。批准后进行更改的成本也是很重要的原因。然而,20年来继续同样的程序运行情况恶化的风险,而不是更好,设备变老。也很难改变药物规范方法的影响,这是之前设置的开始临床试验。“无论这些变化有影响,随着时间的推移被锁定的制造方法。
价格显示僵局可能分开固定如果FDA考虑新的制造技术NDA的过程。如果FDA可以事先同意这是个好主意,一个公司不太担心延迟,”他说。我认为这可以很长一段路要说服公司实施新技术来改善生产流程。
还没有评论