在印度激进药物规则变化对缓冲

在印度议会小组砰的一声提出法案寻求从根本上改变药物的监管方式在印度。专家组的报告基本上给冰改革药品的国家,据观察者。

介绍了该法案在国会去年8月。议会调查委员会的法案严重批评一些条款,尤其是一个建立了一个中央药品药品监管局,许可和出口。

目前,整个药品监管过程,包括批准的新药,撤军有害药物和临床试验的规定,由中央处理药物标准控制组织(CDSCO),这属于卫生部的伞,是由印度药品控制器一般(DCGI)。的CDSCO近年来吸引了大量的负面宣传监管不力的临床试验。此外,去年也是批评然后撤销controverial禁令的糖尿病药物吡格列酮。

该法案提出了一个中央药品管理局(CDA)来取代CDSCO。CDA会有来自七部委的代表,以及其他技术和行政人员,包括DCGI。但专家组抱怨新尸体被镶嵌着“将官僚机构的头头脑脑们”。

C M Gulhati,编辑医学专业的月度指数、印度、支持小组。”创建一个“调节器”的目的是,它应该独立于政府的政客和官僚们一方面和实体规范,”他说。应该是公平和透明的决策过程。拟议的权威将征服印度的药物控制器一般将减少到说“是的,先生”,他的上司。

面板反而建议设立一个中央药品监督管理局。提出政府应给予足够的自主权的放电功能列举下行动,“它在报告中指出。委员会还建议,政府应定期检查由一组独立的专家。它建议,政府应该有三个sepearate部门药品,医疗器械和临床试验。

T R Gopalakrishnan)的顾问印度药品制造商协会说,该法案的命运现在看起来不确定。这可能会被搁置很长一段时间了。政府将不得不去完成重新拟定因为议会常务委员会的反应,”他说。