人造卫星V没有批准大型人类试验数据
俄罗斯的意想不到的授权未经测试Covid-19疫苗使研究人员感到震惊。全规模生产的疫苗9月开始,初始剂量将卫生保健工作者和弱势群体,其次是国家在2021年1月推出。
Gamaleya研究所开发的疫苗在莫斯科,显然已经被测试只有76人。没有动物或临床研究已经发表的数据潜在的功效和安全性。
这是在即使是最鲜明的对比加速临床项目其他疫苗,将招募成千上万的志愿者的三期临床试验,试图建立安全性和有效性。如此大规模的试验也需要现货不常见的副作用,可以迅速成为一个严重的问题,当疫苗数以百万计的人。疫苗试验的安全性和有效性方面的难度要大得多,因为你必须等待人们接触,“流行病学家说丹尼尔鲑鱼疫苗安全研究所主任约翰霍普金斯大学,我们。这是真的在三期试验中,你得到一个更好的理解的安全。”
疫苗不能冷战政治争议的领域
普京总统电视宣布批准,被称为人造卫星V,政治得分的。普京说他会给其他国家10月或11月,也就是我们选举[美国],”说Hildegund Ertl疫苗在费城威斯塔研究所研究员,我们怀疑这个时机。”唐纳德·特朗普不停地说我们将有一个疫苗在11月。”她希望美国和其他国家不能容忍政治压力科学家急于批准疫苗。的疫苗不应该域冷战政治争端,”对此表示赞同丹尼•阿尔特曼英国伦敦帝国理工学院的免疫学家。这是非常不健康的。(潜在的)缺点是各级壮观。”
的Gamaleya疫苗试验送人类腺病毒RNA编码病毒蛋白质。的官方网站人造卫星V描述其adenoviral向量技术自1980年代以来一直在发展,许多研究表明有效性和安全性。然而,尽管俄罗斯许可疫苗使用运载体中东呼吸综合症(即和埃博拉病毒,没有大型第三阶段研究。的腺病毒载体和核糖核酸疫苗已授权任何疾病在西方国家,“Ertl指出。一些已经经历了大规模的临床试验,但我们没有大规模接种疫苗的经验。”
俄罗斯疫苗使用两种不同的病毒载体,人类腺病毒类型26 (Ad26)在最初的剂量,和人类腺病毒5型(Ad5)三周后助推器。通常导致普通感冒,所以人们会已经有了抗体的比例。这可能减少疫苗的有效性刺激免疫反应对Sars-CoV-2病毒。Ad26是相同的向量被受雇于强生(Johnson & Johnson)(强生),而中国的CanSino生物制剂使用Ad5。
原则上,Ertl喜欢俄罗斯使用两个向量的方法。它有一个有效的机会,一个合理安全的机会。我只希望他们会做一个3期试验和其他人一样,”她说。需要他们两到三个月,然后我想说的很好,很棒的工作。但这种方式,我只是摇头,像其他科学家在这个国家”。
如果俄罗斯赌博失败,它可能会损害公众接受其他Covid-19疫苗。如果有一个惊喜,一个不良反应出现一旦注入20000人,然后希望疫苗的人会改变他们的想法和我们永远不会处理大流行,直到我们群体免疫在大约20年,“Ertl说。这样的失败也可能影响接受疫苗,共享相同的向量。
鲑鱼说,他并不担心欧洲和美国监管机构推动疫苗安全方面的限制,但担心政客“并不总是欣赏价值的科学”。
我是一个自由科学记者位于都柏林的爱尔兰。我介绍各种主题的化学和生物科学以及科学政策、健康和创新。
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