我们转机文迪雅的限制

限制有争议的糖尿病药物文迪雅(罗格列酮)是由美国解除食品和药物管理局(FDA)。监管机构已重新评估下最初把药物临床试验数据大规模限制在美国,把它从2010年的欧洲市场。

鉴于这些新成果,我们的关注程度大大降低,“简妮特解释说,主任FDA药物评价和研究中心在一份声明中说。

文迪雅,由葛兰素史克(GSK),以前公司的一个最畅销的药物。2007年,一个由心脏病专家荟萃分析Steven Nissen在克利夫兰诊所,我们提出了重要的药物的安全担忧,发现它将心脏病发作的风险提高了40%以上。

FDA一直无法检测到风险增加的试验数据的重新评估,促使它解除限制。然而,尼森是不服气:“FDA在解除限制的动机完全是自私自利的,”他说。他们未能警告公众或医生对这种药物,现在他们正试图重写历史。”

葛兰素史克将不再需要执行额外的临床试验来测试对其他标准的糖尿病药物文迪雅的安全。他们得出的结论是,这种试验是不再需要基于新的证据。佬司Ryden从瑞典卡罗林斯卡医学院不同意暂停额外的安全测试。“停止潮试验——比较罗格列酮和吡格列酮(和其他糖尿病药物)——遗憾的是,由于该试验的结果会给我们重要的发现对这些药物的疗效和安全性。

临床数据的重新评估已经被研究者批评,葛兰素史克的分析尚未公开。葛兰素史克公司需要发布的数据,并允许独立分析,这样我们可以在安全的药物,自信的说Harlan Krumholz耶鲁大学医学院。

到目前为止葛兰素史克还没有问欧洲医学协会(EMA)重新考虑文迪雅的欧洲市场,尽管该机构证实,它将评估任何新的证据如果问。“EMA做了正确的事情,把药物,”说大卫Juurlink来自加拿大多伦多新宁保健科学中心。FDA没有,我认为他们现在只是想摆脱危机看起来一样好。尼森补充说,从实际的角度来看,取消限制不太可能产生很大影响。医生不会突然又开始使用药物,”他说。