制药行业分析方法转移的挑战

开发和验证合适的分析方法是整个药物开发生命周期的关键部分。对于大多数产品，特别是那些临床成功的产品，需要在实验室之间转移分析方法。此流程旨在验证给定实验室是否有能力执行某一测试方法以达到其预期目的。

通常情况下，分析方法的转移对于药物开发项目持续成功的相对重要性是被低估的。过程的执行需要非常仔细地计划，需要对方法历史的所有方面(包括最初的开发和验证)以及之前可能遇到的任何问题进行全面的回顾。

本白皮书由雷丁科学服务有限公司(RSSL)提供，旨在概述主要考虑因素、组成部分和预期输出，以确保常规测试中分析方法的成功转移和继续使用。