AbbVie和三星在关节炎药抗Bioepis解决专利诉讼
AbbVie已经解决了与生物仿制药品公司法律诉讼三星Bioepis Imraldi,这家韩国公司提出的版本的AbbVie大片TNF抑制剂抗(adalimumab)。Bioepis将收到一个非独占性许可证允许它出售从2023年6月在美国推出。在欧盟,专利快到期,牌照期间将这个即将到来的十月开始。
去年9月,安进AbbVie解决类似的情况,及其抗生物仿制,Amjevita,可以从2023年1月在美国销售。两家公司将不得不支付版税AbbVie。所有剩余的诉讼当事人之间——包括在欧洲Bioepis的伙伴,生原体——将被解雇。
AbbVie总法律顾问劳拉·舒马赫声称协议反映了AbbVie的强度和广度的知识产权。我们继续相信生物仿制制药将扮演重要的角色在我们的医疗系统,但我们也相信它是重要的保护我们对创新的投资,”她说。“本协议实现这两个目标。”
其他几家公司也在开发抗生物仿制药品,专利到期所以更早在欧洲开发过程已经进展顺利。年度全球销售额超过140亿美元,抗是目前世界上最大的销售的药物,因此它是奇怪吸引如此多的注意。
几天Bioepis结算后,Mylan宣布与日本富士胶片公司Kyowa麒麟生物制剂在欧洲许可证和商业化生物仿制。其他诉讼已经开始,根据约书亚whitehil顾问公司,纽约律师事务所Goodwin联系起来。这包括一个案例与勃林格殷格翰集团对其抗生物仿制Cyltezo。
一些生物仿制制药公司在公开声明说他们可能早于2023年在美国市场很多,“whitehil顾问公司说。动量已表示,它可能在未来几年市场上。我也不会感到惊讶地看到更多对这些诉讼和解。但通常他们诉讼非常困难。”
Abjevita和Imraldi预计将在欧洲推出这个即将到来的十月,据GlobalData高级分析师亚历山德拉安妮。我们预测抗将面临强大的生物仿制侵蚀后的欧洲市场的成功生物仿制药品Remicade和欧盟恩利,”她说。“生物仿制药品为病人提供一个成本有效的选择,标志着的年度成本10%至35%的折扣品牌同行的疗法。
整治延迟
美国生物仿制药市场几年落后于欧洲,但最终与FDA批准一条通往市场的几年前,现在有很多活动。AbbVie / Bioepis例代表的第三个主要在生物仿制诉讼和解。第一个是基因泰克的处理Mylan其乳腺癌药物赫赛汀(曲妥珠单抗)。
仿制药的付费延迟是一个大问题,但我们会看到生物制剂
IP环境生物制剂通常是更复杂的比小分子。AbbVie和Genentech都有相当大的专利地产生物制剂,周围更大比你通常看到小分子药物,”whitehil顾问公司说。很多这些后续专利出去到2030年代。有一个历史的观点,这些专利是弱,他们通常比原专利窄。”
而解决诉讼意味着放弃潜在收入,它确实给确定当他们的产品将会面临竞争,whitehil顾问公司说。如果生物仿制药品流行和规定,这将会影响到他们的底线,”他说。公司正努力成为现实,获得成功,不必猜会发生什么。有很多价值的日期。”
还有待观察定居点这样是否会冒犯当局;在小分子泛型,整治延迟交易,发起人公司支付一个通用的竞争对手放弃专利诉讼推迟竞争,已经在法庭上挑战。“我还没有听到任何会让我认为美国政府会皱眉,“whitehil顾问公司说。仿制药的付费延迟是一个大问题,但我们会看到生物制剂。
抗不是唯一的巨大生物目前我们面临专利纠纷——安进的恩利(道)也遭到围攻。审判即将来临,将决定山德士可以启动生物仿制Erelzi,与瑞士公司争论两个安进专利直到2020年代末才到期。
“抗专利清算后,GlobalData Sandoz预计类似的结果,和所有其他公司发展生物仿制药品恩利,“GlobalData安妮说。这将推迟发射的道,仿生物药品在美国至少在2028年之前,她说。
Anti-TNF单克隆抗体已经面临推出竞争在美国,与强生Remicade(英夫利昔单抗)现在分享市场从默克和辉瑞Inflectra Renflexis。安妮预计这将是一段时间峰值达到这些生物仿制药品的销售。(这是因为)我们医生的初始不愿开生物仿制药品类风湿性关节炎患者已经稳定的品牌产品,”她说。
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