批评“对尝试“法律的实验性药物后,通过在美国

美国政府争议宣布将允许未经批准的试验药物给身患绝症的病人。国会通过的“权利”的法律将适用于5月22日已经用尽了所有经批准的治疗方案,患者不能参加药物临床试验过程。实验药物必须通过第一阶段安全检测食品和药物管理局(FDA)批准。

对该法案持批评态度的人士说,这可能会给绝望的病人虚假的希望和削弱FDA的力量。大多数试验药物最终未能帮助病人。抗癌药物进入临床试验的成功率,例如,最近计算为3.6%。

更准确称它为“权利要求”,比“正确的尝试”

哈佛医学院的乔纳森•丹诺

该法案还限制了药物的责任赞助商,制造商,处方医师或药剂师。制药公司将不会被迫交出实验性药物,然而。

更准确的称之为“权利要求”法,“尝试”法律。它不强迫医生开出,或制药公司支付或提供药物,说乔纳森·丹诺美国哈佛医学院广泛专家。合格,病人必须已经用尽了所有其他的治疗方案。

大的期望

特朗普主席,他于5月30日签署了法案,赞扬了法律和说很多尝试是非常成功的。白宫表示,这将给超过一百万的美国人每年死于绝症的战斗一个新工具,使潜在的医学决定治疗的。

然而,已经有一个计划,允许病人申请实验治疗。FDA说,批准的99%这样的扩展访问的请求。批评人士抱怨说,该机构在处理请求太慢了。新法律完全从方程中删除FDA。

本法是削弱FDA努力的一部分

安妮特掉,伦敦国王学院

学者、医生和其他反对立法致信众议院能源和商务委员会的领导人。他们声称这项法案“将FDA从最初的访问授权过程以外的试验性治疗的临床试验,给脆弱的病人和家属“虚假的希望”。许多病人组织发送一个类似的信的房子。

胜过使用五次“治愈”这个词在法案签署并预测法律拯救成千上万的生命。然而,达罗警告说:“重要的是要记住,大多数试验药物阶段II或III期试验失败,这些失败的药物往往弊大于利。“即使在少数获得FDA批准的药物,实际的治疗是极其罕见的。

FDA局长斯科特Gottlieb先前说,最大的障碍患者面临的实验性药物行业。公司通常在小批量生产试验药物,一个昂贵的奋进号,通常没有盈余。小公司可能面临资源约束员工或管理提供批次实验药物。

对FDA虎口拔牙?

Gottlieb说,他将建立额外的保护,法律工作。共和党参议员罗恩·约翰逊随后明确表示在一封信中FDA应该保持。“本法打算减少FDA对人们的生活,而不是增加,”他写道。这并不意味着给予FDA更多权力或使FDA编写新的指导、规则或规定。约翰逊是一位主要作者的法案。

没有迹象表明法律是否会被跟踪,看看它可以拯救生命。这将是困难的。如果有人需要一个实验药物,后来死了,很难知道如果药物加速了死亡,延缓了死亡或死于疾病的人的自然——除非你进行随机对照试验,”丹诺说。

生命伦理学家安妮特掉英国伦敦大学国王学院说,法律应该出现在美国放松管制的政治背景。这是努力的一部分削弱FDA和使用比喻,FDA阻碍创新的病人。近40个州已经批准的权利的立法尝试。这些法律来自模板戈德华特研究所,自由派智库认为治疗决策是病人和医生之间的私事,国家或政府不应该干涉。

这是令人不安的从公共健康的角度来看,因为FDA有一个重要的角色在保护病人免受干预不工作,“消除说。的病人受益于FDA参与扩展访问计划,在1987年首次引入。FDA通常更了解比治疗医生考虑的试验性药物,因为他们有访问机密数据,否则受产权保护,他们可以踩刹车,如果他们看到干预为一个特定的病人可能不是一个好主意,”解释道。

四前FDA委员表示担忧“对尝试“法律可能侵蚀保护脆弱的病人。