葛兰素史克拟申请疟疾疫苗审批

首次III期临床试验的初步结果疟疾疫苗证明它可以减少18个月以上接种疫苗儿童的疟疾感染。正在开发该疫苗的葛兰素史克公司(GSK)表示，这些数据足以让该公司开始申请监管批准的程序。

RTS,S候选疫苗的试验涉及7个非洲国家11个地点的1.5万多名儿童，在迄今为止接种疫苗后随访了18个月。在6-12周大时首次接种疫苗的婴儿中，RTS,S使疟疾病例减少了27%。对于5-17个月大的儿童，治疗组的疟疾病例比对照组少46%。

该公司承认，疫苗提供的保护作用下降得相对较快——12个月的随访结果显示，第一次接种疫苗后5-17个月的儿童疟疾发病减少了56%。在前三次注射后18个月进行加强剂量，可能有助于在更长的时间内保持保护作用。这一选项正在试验计划中进行测试，但这些结果要到明年试验结束才能得到。

这种疫苗还远远不够理想，但在开发出更有效的疫苗之前，它仍有可能预防大量感染。“在非洲，每年有近60万人死于疟疾，主要是5岁以下的儿童，”他说Halidou (rio Tinto)他在一份声明中说，他是来自布基纳法索纳诺罗试验地点的首席研究员和试验计划委员会主席。“防止大量的疟疾病例将意味着减少挤满患病儿童的医院床位。家庭照顾这些孩子的时间和金钱会减少，而有更多的时间用于工作或其他活动。当然，孩子们自己也会受益于更健康的身体。”

世界卫生组织(WHO)估计有超过20个疟疾疫苗项目正在进行临床试验．但这些游戏大多仍处于早期阶段，最先进的游戏仍落后RTS、S等游戏5-10年。

GSK将在明年向欧洲药品管理局(EMA)提交申请，这是针对欧洲公司开发的药品在欧盟以外使用的特殊程序。EMA将对该疫苗进行评估，世卫组织将使用该评估来评估是否推荐使用该疫苗。世界卫生组织表示，这一决定最早可能在2015年推出，取决于试验结果。然后，非洲国家监管机构将自行决定是否批准疫苗。