面试:Guido Rasi EMA的头

圭多Rasi成为欧洲药品局(EMA)的执行主任,中央医疗监督机构对欧盟,2011年11月。一个经验丰富的医生,他的意大利药品机构教育津贴的最高职位。

他五年上任期间,戏剧性的变化的制药行业,为许多面临专利到期最大的贩卖毒品和缺乏新的药物通过管道来取而代之。但也有积极的迹象,Rasi说。特别是,药物制造商与监管机构在药物开发的非常早期的阶段,讨论安全和质量。这是导致更大的信任,在两个方向上,病人只能是一件好事。

被问及仿制药在传统医药产业的影响,Rasi说只有这样的药物有一个合法的医疗保健。旧的研发模型不工作了,他补充道。这引起了所谓的创新药品流向干涸,制药行业需要反思自己的策略。将在未来的创新来自哪里?的行业将不得不考虑人口结构的变化和看起来更成慢性病,个性化药物,使用生物标记和子组。

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这样的医疗行业趋势反映在监管机构面临的挑战,包括教育津贴。近年来,制药公司已经将越来越多的生产外包给成本较低的地区,如印度、中国和巴西。的确,Rasi说90%的活性药物成分(api)现在来自欧盟以外。这让EMA -以及它的等价物在其他发达地区,如美国食品和药物管理局(FDA)——一个两难的局面。教育津贴有责任确保所有的药物进入欧盟市场的质量,无论他们在哪里。但它没有授权管理公司在新兴市场地区,那里通常是缺乏经验的医药制造业和质量保证系统可以更健壮。

应对,EMA与国际同类分享网站检查的负担,如FDA, Rasi说。但他也期待新的立法,将在2013年生效,保护病人和消费者从假药。整体角色应该EMA提供什么呢?Rasi说它的作用,引入协调和加强安全控制措施在欧洲仍有待定义”。

个五年计划

展望未来,Rasi希望使EMA更加透明,使其原始数据可用于医疗社区——包括评估人员和研究人员。“我们认为开放这些资源将药物开发和病人护理中受益,”他说。

他还与公众感兴趣,这常常误解了EMA的角色。人们认为我们评估在欧盟所有药品的使用,“Rasi说。的机构参与的科学评价数以百计的药物,属于集中过程的范围。这包括药物治疗很多问题,包括艾滋病,癌症和糖尿病。但成千上万的其他药物是欧盟的部分地区的销售授权由各个成员国或团体一起工作。的机构只有在评估中涉及的这些药物时,也被称为因为两个或两个以上的成员国之间的分歧的授权或使用药物,或者因为一些其他的问题需要解决的利益出现了保护公众健康。此外,人们通常认为EMA集药品价格或使决定可用性与国家卫生保健提供者。这都是在国家层面上,Rasi解释道。