辉瑞对复合欺诈聚光灯质量问题的反应

虚假的白血病药物bosutinib后提供给研究者,辉瑞科学家们制定了他们如何检查他们产生正确的化合物。¹至少18个独立的独立供应商被发现在2012年提供的化合物不正确,鼓舞人心的化学家在制药巨头辉瑞的格罗顿,康涅狄格,网站描述其分析控制工作。他们强调,只有正确的bosutinib曾经由辉瑞公司探索如何虚假的材料应该被确认,并建议研究人员的简单控制。这样的错误是很重要的,不继续,“辉瑞发言人说,“因为它污染了文学与错误的数据。

然而,这种情况反映了一个世界性的问题,研究人员和供应商的影响明显的欺诈警告。在这种情况下,信用证在沃本实验室,马萨诸塞州,第一个公司确认出售坏bosutinib,彻底审查的质量它购买的化合物,总经理保罗Driedger说。超过三分之一的600批次测试不符合声称纯度标准,超过5%是错误的材料,一些由于“无能的化学”和“彻头彻尾的欺诈”。我们已经买了材料,是面粉和面包虫,“Driedger揭示。

bosutinib报警响起了尼克·莱文森,现在在美国明尼苏达大学,当他在化学家史蒂文的拳击手集团在加州斯坦福大学的我们。他们要发表一篇论文包含一个适度的决议的x射线晶体结构bosutinib绑定到其激酶目标。²

在牛津大学的尼克发现一群把本该是结构bosutinib绑定到另一个蛋白质(蛋白质数据银行),“拳击手回忆说。这个结构是更好的解决在一个芳环取代基,似乎是错误的。”

削减成本

担心bosutinib用于它们的结构也可能是不正确的,拳击手联系了供应商,LC实验室,2011年12月,但无法获得质量控制信息。他最终买更贵的样品销售的另一个供应商在辉瑞的许可下。它被证明是真实的,让拳击手和莱文森确认其他材料作为一个异构体。而bosutinib的综合要求2,4-dichloro-5-methoxyaniline,使用的同分异构体3,5-dichloro-4-methoxyaniline。

回应拳击手的警报Driedger立即下令bosutinib从商业供应商,发现至少有17个其他公司的影响——大概都有买它从同一来源。LC实验室最终影响每一个客户提供退款或更换,并寻求错误的来源。确认所有三个发表2后,4-dichloro-5-methoxyaniline合成做出正确的异构体,Driedger总结了开关是有意为之。“我的推测是,因为3,5-dichloro-4-methoxyaniline便宜在中国实验室故意使用了错误的异构体,”他说。

辉瑞的凯伦·萨瑟兰提供公司的最初反应在2013年4月美国化学学会会议上。现在,该公司提供了额外的数据消除混乱和保证的,只有正确的bosutinib结构用于病人。格罗顿科学家表明,他们所使用的色谱方法评估bosutinib纯度在制造业就会很容易区分真正的化合物的同分异构体。他们建议研究人员和bosutinib卖家区分正确的从一个异构体化合物使用简单和可靠的红外光谱。他们还探索更简单的熔点分化但注意溶剂混合晶体导致熔点不同,所以报告数据必须小心使用。这是科学家的责任,以确保他们准备正确的样品特征,“辉瑞发言人强调。“我们建议描述至少两个正交的方法。”

蒂姆日元来自美国费城福克斯蔡斯癌症中心,欢迎相对简单的测试。他也不知不觉地使用了“bosutinib异构体”筛选激酶抑制剂是否能提高能损伤dna的抗癌药物。然而,错误是偶然的bosutinib异构体力更大。³不过,日圆感觉辉瑞的方法描述化合物相关的供应商比团体像他。他们应该承担大部分的责任认证他们卖的化合物,”他说。

购买直接

Driedger由买家不同意测试是必要的。然而,由于供应商与扩散的能力或多或少的人更担心瓶子里是什么”。大多数供应商在中国,他的公司知道3000年的中国供应商。“生物研究人员不知道是这种情况,”Driedger补充道。“LC实验室了解哪些好的和坏的,但它没有区别:每个瓶子都有严格测试。较弱的国家构建他的担心,监管环境将购买错误的活性药物成分从中国bosutinib异构体和卖给病人。

辉瑞公司强调,在某些情况下,研究人员可以直接通过购买药物的风险最小化他们的开发人员。辉瑞和其他制药公司一直在真实研究化合物可以通过Sigma-Aldrich,”该发言人说。

然而拳击手Driedger类似的担忧,称事件是“一方面浪费时间和精力,另一方面——希望警告科研界的。大多数供应商只是分销商与有限的质量控制。买家要当心。”