图为一名陆军准将在新闻发布会上举起新冠病毒测试

来源:©Tolga Akmen/Getty Images

在利物浦协调大规模冠状病毒测试试点的英国陆军准将乔·福西(Joe Fossey)在一场关于冠状病毒大流行的虚拟新闻发布会上发言时,举着一个横向流动装置的组件,用于检测Covid-19

对利物浦用于大规模Covid-19筛查的横向流动设备(LFD)进行的初步审查,导致一些科学家担心它不适合目的。他们还对政府关于数据的一些说法提出了异议。政府声称lfd是“准确的”和“足够灵敏的”,可以在社区中使用,包括对无症状的人。

一种快速、易用的检测新冠病毒的检测方法是政府放松封锁限制计划的关键。目前使用的“金标准”RT-PCR检测需要在实验室中进行,并不适合大规模测试。

英国公共卫生部门Porton Down和牛津大学的报告他们考虑了40种设备,但只有9种符合某些性能标准,只有诊断公司Innova的设备足够先进,可以进行评估——8种设备仍在测试中,尚未公布结果。该团队在实验室和社区环境中对LFD进行了为期三个月的评估。估计其敏感性为76.8%,特异性为99.68%。敏感性是一项测试正确识别疾病患者的能力,而特异性是一项测试在识别未检测疾病患者时的准确性的衡量标准。

lfd通常被用于测试不同的蛋白质目标,因为它们相对便宜,易于使用和准确-家庭妊娠测试就是一个例子。lfd检测的是病毒蛋白,而不是RT-PCR检测的RNA,可以在半小时内提供结果。

将液体样本放在垫上,靶蛋白(在本例中为Sars-CoV-2蛋白)与偶联抗体结合在一起。蛋白质-抗体混合物通过毛细管流动在“测试”和“控制”条带上沿膜移动。这些条带上涂有抗体,可以检测到感兴趣的蛋白质。当检测到蛋白质时,会出现一条彩色线。

完全不合适的

Jon Deeks一个伯明翰大学生物统计学教授说,这种测试“完全不适合”社区测试,比如计划在圣诞节前夕为大学生进行的测试。Deeks补充说:“由于检测可能会漏检多达一半的病例,阴性检测结果表明感染新冠病毒的风险降低,但不排除新冠病毒。”“这一证据引发了人们的严重担忧,即这种测试的好处可能很少,如果公众被政府不合理的说法所误导,就有严重的伤害风险。”

Deeks指出,该报告76.8%的敏感度混合了来自不同环境的数据。Innova在一个测试中心对该设备进行的一项研究发现,该设备似乎每两个Covid-19病例中就有一个(58%)漏检。另一项使用护士对病人进行测试的研究表明,它漏掉了四分之一的病例(73%)。

塞巴斯蒂安·约翰斯顿伦敦帝国理工学院的呼吸医学和过敏症教授,也认为这种测试的灵敏度“不够好”,尤其是在公众使用时。他指出,在一项研究中,只有当由专业人员使用该测试并且病毒载量高于100,000 RNA拷贝/ml时,才报告了95%的灵敏度。“有很多病毒。在1000-100,000个RNA拷贝/ml之间,由训练有素的医疗保健专业人员使用该测试时,检测出78%的病例。低于1000,即使是专业人士使用,也只有30%。”

其他问题

另一个令人担忧的问题是,尽管假阳性率非常低(总体为0.32%,在实验室进行检测时降至0.06%),但在感染率低的大规模筛查地区,假阳性数量仍可能超过检测到的病例数量。“敏感性和特异性都是指那些知道自己是否被感染的人的百分比,”解释说凯文McConway他是英国开放大学应用统计学的名誉教授。但在现实生活的测试中,你不知道(这一点)。例如,如果新测试通常被用于发现高发地区,那么大量的假阳性可能并不重要。但如果结果将被用于做出诸如要求人们自我隔离的决定,这可能会很重要。这个问题或许可以通过对检测结果呈阳性的人进行反复检测来改善。”

Deeks和Johnston还担心政府声称,这种测试在检测有症状的人和无症状的人方面几乎没有区别。仅对无症状人群进行了43次试验,因此结果是临时的。政府还声称,该测试可以识别传染性个体,即使该综述没有提供任何关于传染性的证据。

然而,乔纳森球诺丁汉大学分子病毒学教授,他认为虽然LFD缺乏PCR测试的敏感性,但它是一种“实用的”社区监测测试,快速识别受感染的人很重要。“尽管它不能像PCR那样检测到那么多的感染者,但它可以识别出那些病毒载量最高的人。”它不会取代PCR,但它是一个有用的额外工具。”

约翰•贝尔牛津大学医学教授雷吉斯(Regius)表示同意。“数据表明,这些测试可以发挥重要作用。它们可以识别那些可能传播疾病的人,如果系统地用于大规模测试,可以减少90%的传播。他们将在大量以前从未接受过检测的人身上发现疾病。”