药物应该有多安全?

药物审批结束并不意味着监管的关注。美国食品和药物管理局(FDA),欧洲药品局(EMA),和其他机构,收集不良事件报告任何治疗投放市场后,和优秀的原因。没有足够大的临床试验给超过一般信号的安全,因为没有人可以会发生什么(在低发病率)庞大的人口将药物在现实世界中。

最近的一篇论文美国医学协会杂志》上说明了这一点。研究人员研究了FDA批准的药物之间的2001年和2010 - 222的新代理,其中包括183小分子和生物制剂。大约三分之一的新代理与一些相关的安全事件后的几年里批准。其中大多数都是相对次要的,但很少有导致产品被撤回。

里面的趋势这些数字很有趣——精神疾病药物是有更多的事件,生物制剂,和所有的药物都是在某些加速批准协议(或非常接近他们的监管批准期限)。

有几种方法可以解释这些数字。首先,他们反映了一个机构,不做它的工作好,还是一个?我们土地上的争论药品监管应该完成什么。安全性和有效性的要求大多数监管制度,但这些几乎可以被放置在不断变化,和两端。说这不是一个受欢迎的(一些听众),但唯一能确定100%为公众安全消费者的新药物是没有批准。总有一些风险。为了避免这种荒谬的情况下,我们需要探索的边界。

鉴于基本上是不可能保证安全的新药物,让患者把它(和卫生保健提供者支付),没有特殊功效的希望似乎是不道德的

在天平的另一端,我从未听说过任何一个提倡功效只有审批制度,一定程度上是因为药物的安全问题,如果太严重,最终不可避免地降低其功效杀死病人。问题就变成了寻找“太严重”的优势所在,这将取决于疾病治疗和可能的好处。晚期癌症患者没有其他治疗选择面对残酷的副作用,希望击败他们的疾病,但季节性过敏症患者(理性的)显然不愿意承担同样的风险。

然后让我们提倡的监管体系,目前许多人想改革FDA(和其他类似机构)。这将测试药物安全,然后放回市场分类效果。有层次的这个想法,“对尝试“法律的严重疾病,患者的建议完全返工代表药物的批准。对我来说,这似乎是一个想法,可能工作在一些物种以外的人类。协会的安全事件加速批准并非吉兆。鉴于基本上是不可能保证安全的新药物,让患者把它(和卫生保健提供者支付),没有特殊功效的希望似乎是不道德的。我说“没有特别的希望”的知识缺乏功效是大多数试验性药物临床试验失败的原因之一。第二个最常见的原因是意外的毒性,它支持前面的观点。

当我告诉,有三分之一的新药安全事件,我的反应是,这可能是正确的比例,给我们了解其影响。如果你想降低这一数字,你不是要更了解人类生物学(需要做,但不是一个短期的解决方案),或者你需要通过更少的药物。