杂质参考标准的质量控制:科学创造更安全的世界

当消费者购买一件商品时，他们希望它所含的商品与标签上所写的完全一致。因此，确保满足期望的质量控制措施渗透到我们的生活中。一个质量错误可能会给顾客带来很大的担忧——比如在食品中检测不到花生过敏原，或者化学物质的纯度定义不准确。这也适用于杂质参考标准，用于测试物质中是否存在杂质。

在制药环境中，如果杂质参考标准的标识、纯度或规格没有正确定义，可能会危及下游产品生产的安全性。即使是少量的药物污染也会对药物疗效或患者健康产生负面影响。同样，研究中与质量有关的问题可能使科学发现完全无效。在这两种情况下，它都可能导致错误的结论，至少会浪费客户的时间和金钱，并最终损害信任。

多伦多研究化学公司(TRC)是为生物医学行业生产复杂有机化学品的世界领先者，包括杂质参考标准。在本文中，我们将深入探讨TRC解决问题和质量控制的方法，以生产可靠的杂质参考标准，以及科学对更安全世界的重要性。

合作交付可靠的产品

为客户提供高质量的杂质参考标准需要团队的努力。最初，计划小组将研究一种分子的合成路线，而生产小组负责制造。然后，一旦合成化学家确定了一种合成方法，能够以所需的纯度产生正确的化合物，分析团队就会进行鉴定和纯度测试，以验证发现。它并没有就此结束。在TRC，质量保证(QA)团队然后分析数据，与文献中的已知信息进行比较，并运用他们自己的经验和专业知识。这有助于确保化合物的身份和纯度确实是它们应该是什么。

协作是化工生产的基石，在面对不寻常的情况或特别具有挑战性的情况时更是如此。

杂质标准品生产中的障碍

一个化学品供应商面临着许多挑战。例如，TRC有一个非常多样化的目录，在许多工业和研究领域使用超过150,000个分子。它们的范围从简单、稳定的小分子到复杂、不稳定的大环。对于已经有足够科学文献的已知化合物，这个过程更简单。对于未知的化合物，化学家们处于未知的领域，因此必须研究其结构，以确定，例如，这种化学物质是对水分敏感还是对光敏感，并采取相应的适当步骤来处理它。如果对水分敏感，则需要在化学惰性环境中处理，例如在氩气或氮气的气氛中。

如果结构不确定，并且没有文献支持，研究小组将需要设计测试来确认化学结构和其他相关特征，如纯度。这需要高技能的员工，正因为如此，TRC的分析和QA团队在有机化学方面有很强的基础。

解决化学问题的工具箱

TRC的标准测试“菜单”包括质子核磁共振(¹氢核磁共振)光谱，质谱和傅里叶变换红外光谱(FT-IR)来帮助分配结构。特定旋转或手性高效液相色谱(HPLC)有助于确定立体化学需要。随后，HPLC或气相色谱(GC)和元素分析可以帮助确定化学纯度。

可以进行额外的测试，以进一步验证材料的特性或纯度。即使技术很少涉及TRC的大多数目录，作为TRC对质量的奉献的一部分，公司总是愿意为其设施增加额外的技术和设备。例如，热重分析(TGA)可以通过监测重量变化来帮助确定存在的挥发性成分，在某些情况下，x射线晶体学可以帮助确定化学物质的原子和分子结构。全面的测试和分析团队适应和应用新方法的意愿是确保交付给客户的材料质量的关键。

参考标准供应商的关键品质

透明度和愿意采取额外的步骤来确定材料的正确定义是化学品供应商的关键属性。不是每个客户都要求99.9%纯度的材料，但纯度必须准确表示。此外，详细说明所进行的测试以及纯度信息的分析证书(CoA)与化学品一样都是产品，是应该寻求的东西。售后支持是另一项关键服务——帮助客户解决他们可能遇到的任何问题，并减轻他们的担忧。健全的sop和强有力的质量管理体系(QMS)也是可取的。TRC相信这些都是到位的，并积极追求并成功地获得了ISO 9001认证，验证了他们作为一家拥有适当流程，政策和文件的公司的假设．

加倍努力

化学充满了惊喜，但并不是所有的惊喜都令人愉快。这就是为什么除了寻找经验、认证和透明度外，客户还应该寻找愿意超越的供应商。例如，在TRC，化学家根据需要重新认证材料。即使在交货几个月后，如果他们发现材料已经退化，TRC化学家也会以履行通知客户的职责为职业自豪感。

在一个案例中，TRC的团队制造了一种几乎没有文献或数据支持的化合物。理论上，根据合成路线，最终的结构有三种可能。因为它们几乎是无法区分的区域异构体，¹氢核磁共振、质谱和元素分析得出了几乎相同的结果。为了克服这个问题，分析小组求助于核磁共振专家，他们设计了一个专门的¹⁵核磁共振技术。使用这种技术，QA团队能够排除三种潜在结构中的两种，并在将其发布给客户之前验证没有必要担心。

将其整合在一起的是一支专门的化学问题解决团队

广泛的专业知识，技能和设备是必要的，以保持TRC的方法在化学合成的质量。然而，这些并不是成功的唯一因素:团队的奉献精神才是决定性因素。强大的知识基础和开放的学习态度至关重要。在某些情况下，团队承担了非常困难的项目，这可能会变成时间密集的劳动，所以团队从这些类型的项目中获得的激情和技能从长远来看是非常有益的。在坚定的化学家团队的支持下，这种严格的质量控制方法的价值对客户来说是清晰的。通过与可靠的供应商合作，该供应商能够主动解决化学领域的问题，行业可以放心，他们的杂质参考标准不会在其过程中引入潜在的灾难性不准确性。这是最好的科学，致力于确保一个更安全的世界。